FDA DMF药物主文件注册审评标准介绍

美国DMF注册是什么意思？

    美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File，简称DMF）的过程。DMF是一种保密的文件，其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。

以下是一些DMF注册审评的标准和要求：

1. 类型分类：DMF分为不同类型（如化学药物、药用材料、生物制品等），每种类型的要求不同。

2. 内容要求：

   - 化学和物理特性：提供活性成分的详细化学结构、物理和化学特性。

   - 生产信息：详细描述生产过程，包括设备、工艺、原材料及其来源。

   - 质量控制：包括分析方法、质量标准和检测结果。

   - 稳定性数据：提供稳定性研究数据，以证明在规定的保存条件下产品的稳定性。

3. 保密性：DMF是一个保密文件，仅在与申请的药品相关时共享其内容。提交DMF时，必须明确说明希望保持机密的信息。

4. 更新与维护：持有者需要定期更新DMF文件，以反映生产过程中或质量控制方面的任何重大变化。

5. 审评过程：FDA将对提交的DMF进行审查，以确保其符合相关法规和质量标准。审评时间可能会因DMF的复杂程度而有所不同。

6. 通信与协调：DMF提交后，FDA可能会与申请者沟通，要求补充信息或澄清某些内容。

7. FDA评估：在评估过程中，FDA会考虑DMF的完整性、准确性以及与其他药物申请的一致性。

    具体的要求和标准可以根据产品的性质和申请的目的而有所不同，因此建议在准备DMF文件时，参考FDA的相关指导文件，并咨询专业机构商通检测以确保符合所有要求。

‌FDA DMF注册完整性审评和技术审评：

1.完整性审评‌：

DMF审评的主要内容涉及对DMF文件的完整性进行评估。

如果DMF通过了完整性审评（CA审评），其将被认为是完善的，DMF号将公布在FDA网站的CA清单上。

若DMF未通过CA审评，FDA将向DMF持有人发送GDUFA DMF Incomplete Letter，指出DMF中缺失的信息，并提供每一条缺陷信息对应的CA指南编号。

DMF持有人需要根据FDA的反馈提交DMF增补以纠正缺陷，FDA将再次审评修订后的DMF。如果无缺陷，则通过CA审评，并将DMF号公布在CA清单上。

FDA建议DMF持有人在ANDA递交前6个月递交DMF，并启动CA审评，以确保在ANDA递交时索引的该DMF已经通过CA审评，并公布在FDA网站的CA清单中。DMF持有人在递交DMF前应仔细参考CA指南，确保提供了FDA要求的各项资料，以期尽早通过CA审评‌。

2.技术审评‌：

技术审评的前提是DMF处于Active状态，并在已公布的FDA官网的CA清单中。

DMF持有人已向FDA递交了LOA。

技术审评的周期和结果将决定DMF是否符合技术标准，进而影响其能否被接受用于药品生产。

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