国内药用原辅包关联审批制度介绍

国内药用原辅包关联审批制度主要包含以下几个方面：

1. 原辅包登记：原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（原辅包）需要在登记平台上进行登记，由原辅包登记人负责，境内供应商自行登记，境外供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记 。

2. 关联审评审批：原辅包与药品制剂关联审评审批，药品制剂注册申请人在提交注册申请时与平台登记资料进行关联。药品制剂获得批准时，表明其关联的原辅了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I” 。

3. 信息公开：国家药品监督管理局药品审评中心建立原辅包登记平台，并向社会公开原辅包的登记号、产品名称、企业名称、给药途径等基本信息 。

4. 监督管理：药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求 。

5. 变更管理：原辅包发生变更时，原辅包登记人应主动开展研究，及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现 。

6. 境外原辅包供应商：境外原辅包供应商更换登记代理机构的，提交相关文件资料后予以变更 。

7. 不纳入关联审评审批的药用辅料：某些已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记，由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息 。

这些规定旨在深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，并确保原辅包的质量、安全及功能满足药品制剂的需要。

原辅包登记在哪里完成？需要多久？

    原辅包登记是在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的登记平台上完成的。具体流程为原辅包登记人按照要求在平台上提交登记资料，获得登记号 。原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照相关通告要求进行登记；药用辅料和药包材登记则按照公告附件的要求进行 。

    关于原辅包登记所需的时间，搜索结果中没有明确提供具体时长。但根据公告内容，药审中心在收到登记资料后5个工作日内对登记资料进行完整性审查，如资料符合要求，则会进行公示 。需要注意的是，这只是形式审查的时间，整个审评审批流程可能需要更长时间，具体时长可能会根据资料的完整性、审评过程中是否需要补充资料等因素而有所不同 。

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