原辅包GMP符合性审计的具体流程是怎样的？

原辅包登记人在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）建立的登记平台上进行登记，获得登记号。原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》。

原辅包GMP符合性审计的具体流程通常包括以下几个关键步骤：

1. 原辅包登记：

    原辅包登记人负责在CDE建立的登记平台上维护登记信息，并对其真实性和完整性负责。境内外供应商需按规定进行登记 。

2. 药品制剂注册申请：

    在提交注册申请时，制剂申请人需与已登记的原辅包进行关联，对于无法登记的原辅包，需一并提交研究资料 。

3. 技术审评：

    药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评，如有不符合技术要求的情况，需告知原辅包企业补充资料 。

4. 现场检查和注册检验：

    对于通过专业审评的制剂，zongju会根据需要组织核查单位对使用的原辅包启动现场检查和注册检验工作 。

5. GMP检查：

    原料药生产企业需按现行法规申请GMP检查，并通过后在登记平台更新登记信息 。

6. 变更管理：

    原料药发生技术变更时，需按照现行药品注册管理规定提交变更申请，经批准后实施。其他变更和药用辅料、药包材的变更应及时在登记平台更新，并在年度报告中汇总 。

7. 监督管理：

    各级药监机构对A状态的原料药，按药品上市后管理并开展GMP检查，并加强对制剂生产企业（MAH）监督检查，敦促其履行对原辅包供应商的审计责任 。

8. 审计报告：

    第三方机构可对企业进行质量体系的全面审计，并出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议 。

以上步骤构成了原辅包GMP符合性审计的基本流程，确保原辅包的质量、安全及功能满足药品制剂的需要，并符合药用要求。