化妆品FDA注册全攻略:轻松掌握合规要点
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美国的化妆品管控背景:
化妆品FDA指的是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)对化妆品进行注册和监管的过程,FDA是美国联邦政府机构,负责确保化妆品在市场上的安全性和合规性。2022年12月29日,美国总统签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》(FDORA),其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)。
新法案旨在对美国化妆品法规及安全标准现代化,授予了FDA新权限,同时也为化妆品行业提出了一系列新的强制合规要求与义务。该法规于2023年12月29日正式生效,基于上述背景,各大平台将对相关商品进行合规管控。
美国怎么定义化妆品?
化妆品通常指通过涂擦、倾倒、喷洒或喷涂,或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位,以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的,而不影响人体结构或功能的物品。
属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品任何成分。
美国FDA定义的17大类化妆品:
化妆品注册要求:
工厂、品牌方、销售公司,都要注册,但近1年化妆品对美出口额低于100w美金或近3年化妆品对美出口额低于300万美金的企业可以豁免。
无法豁免企业注册和商品列名的类型:
1)会经常接触眼睛粘膜的化妆品:眼妆类
2)注射美容产品
3)供内部使用的化妆品:牙膏、漱口水等
4)改变外观超过 24 小时且在通常使用情况下不会被消费者移除的化妆品:指甲油、染发膏、定型发蜡等。
化妆品fda注册流程:
1.咨询,签订合作协议
2.填表提供资料
3.注册下编码和文件
4.后期的更新维护
化妆品FDA注册周期:
FEI号:3~5个工作日
企业注册:5个工作日
产品注册:5个工作日
化妆品FDA需要什么资料?
1.公司营业执照(申请人、制造商)
2.产品相关信息(图片、成分)
3.美国代理人(企业没有服务商可以提供)
4.商标(有就提供,没有也行)
化妆品FDA注册有效期多久?
企业注册有效期:企业注册的有效期为2年,需要每两年更新一次。
产品注册有效期:产品注册的有效期为1年,需要每年更新。
什么样的化妆品要按照药品做FDA注册?
具有治疗、预防疾病或影响身体结构功能的产品,例如防晒产品、去屑洗发水、含氟牙膏、有止汗作用的除臭剂等。美国会划分到药品的管控范畴。
化妆品美国FDA注册需要提供化妆品测试报告吗?
根据FDA的规定,化妆品制造商并不需要向FDA提交化妆品的测试报告或经过FDA批准才能进行注册。然而,制造商有责任确保其产品的安全性和合规性。
怎么区分化妆品是否要分开做产品FDA注册?
如眼影是在一个包装盒里边的,有多种颜色,这样的可以注册一个产品,
比如口红,分开独立包装,每个颜色不一样,需要分开注册,因为不同颜色成分不一样。
商通检测为众多企业提供:食品、化妆品、医疗器械、药品等美国FDA合规注册服务,相关产品注册可咨询商通检测!
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