化妆品FDA注册全攻略：轻松掌握合规要点

美国的化妆品管控背景：

化妆品FDA指的是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对化妆品进行注册和监管的过程，FDA是美国联邦政府机构，负责确保化妆品在市场上的安全性和合规性。2022年12月29日，美国总统签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）。

新法案旨在对美国化妆品法规及安全标准现代化，授予了FDA新权限，同时也为化妆品行业提出了一系列新的强制合规要求与义务。该法规于2023年12月29日正式生效，基于上述背景，各大平台将对相关商品进行合规管控。

美国怎么定义化妆品？

化妆品通常指通过涂擦、倾倒、喷洒或喷涂，或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位，以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的，而不影响人体结构或功能的物品。

属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品任何成分。

美国FDA定义的17大类化妆品：

化妆品注册要求:

工厂、品牌方、销售公司，都要注册，但近1年化妆品对美出口额低于100w美金或近3年化妆品对美出口额低于300万美金的企业可以豁免。

无法豁免企业注册和商品列名的类型：

 1）会经常接触眼睛粘膜的化妆品：眼妆类

 2）注射美容产品

 3）供内部使用的化妆品：牙膏、漱口水等

 4）改变外观超过 24 小时且在通常使用情况下不会被消费者移除的化妆品：指甲油、染发膏、定型发蜡等。

化妆品fda注册流程：

1.咨询，签订合作协议

2.填表提供资料

3.注册下编码和文件

4.后期的更新维护

化妆品FDA注册周期：

FEI号：3~5个工作日

企业注册：5个工作日

产品注册：5个工作日

化妆品FDA需要什么资料？

1.公司营业执照（申请人、制造商）

2.产品相关信息（图片、成分）

3.美国代理人（企业没有服务商可以提供）

4.商标（有就提供，没有也行）

化妆品FDA注册有效期多久？

企业注册有效期：企业注册的有效期为2年，需要每两年更新一次。

产品注册有效期：产品注册的有效期为1年，需要每年更新。

什么样的化妆品要按照药品做FDA注册？

具有治疗、预防疾病或影响身体结构功能的产品，例如防晒产品、去屑洗发水、含氟牙膏、有止汗作用的除臭剂等。美国会划分到药品的管控范畴。

化妆品美国FDA注册需要提供化妆品测试报告吗？

根据FDA的规定，化妆品制造商并不需要向FDA提交化妆品的测试报告或经过FDA批准才能进行注册。然而，制造商有责任确保其产品的安全性和合规性。

怎么区分化妆品是否要分开做产品FDA注册？

如眼影是在一个包装盒里边的，有多种颜色，这样的可以注册一个产品，

比如口红，分开独立包装，每个颜色不一样，需要分开注册，因为不同颜色成分不一样。

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