关于美国FDA认证常见问题解答
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1. FDA是否有证书?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书的说法。
2. FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答: FDA是一个执法机构,而不是服务机构。FDA不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。FDA会对一些服务性的检测实验室进行GMP质量认可,但并不直接与公众进行合作或认证。
3. FDA注册是否需要一位美国代理人?
答:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人,该代理人负责过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
3. FDA注册要寄样品吗?
答: 一般情况下,FDA注册并不要求寄送样品进行检测和出具证书。FDA的注册是基于诚信宣告模式,企业对其产品的符合性和安全性负责,并在美国联邦网站注册。样品检测和证书发放的需求在FDA注册中并不存在。
4.FDA对医疗器械的分类
对Ⅰ类产品,实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));
对Ⅱ类产品,实行的是特殊控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);
对Ⅲ类产品,实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
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