DMF（药物主文件）与ANDA（新药）有什么联系？

美国DMF注册是什么意思？

    美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File，简称DMF）的过程。DMF是一种保密的文件，其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。

什么是ANDA？

    ‌ANDA‌，即简化新药申请，是仿制药注册的一种形式，用于申请已经获得专利保护的原研药的仿制药版本。ANDA的申请可以引用DMF中的信息，从而简化申请流程。ANDA的获批依赖于DMF中提供的原料药信息的准确性和完整性。

一旦ANDA获批，如果DMF中的信息发生变更，原料药厂家需要及时更新DMF信息，并通知ANDA的持有者，以确保药品的安全性和有效性‌。

    此外，DMF和ANDA的注册及相关费用也是药品注册过程中的一部分。DMF和ANDA的审评费用是分开计算的，其中DMF作为原料药的信息档案，其审评费用与ANDA中引用的费用是分开的。对于大型制药企业，根据其获批的ANDA数量，还需要缴纳项目费（Program fee）和设施费（Facility fee），这些费用是每年根据企业已获批的ANDA数量来确定的‌。

它们的关系：

在 ANDA 申请中，仿制药的生产商可以引用已有 DMF 的内容，尤其是当活性药物成分（API）来自于已经提交 DMF 的供应商时。

这意味着一个 DMF 可以被多个 ANDA 引用，从而简化仿制药的审批流程。同时，DMF 提供的详细信息能够支持 ANDA 的提交者证明其仿制药与参照药物在质量和生产过程中是可比的。

总的来说，DMF 和 ANDA 是制药注册流程中的两个重要部分，DMF 提供了必要的成分信息，而 ANDA 则是仿制药上市的申请文件。

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