2023年10月26日，中国药品审评中心（CDE）发布三个主题七个常见问题的解答：

1.活性药物成分 (API) 的 DMF 备案

2.仿制药等效性评价

3.临床试验注册

1. 原料药DMF备案

原料药上市许可申请审查过程中，可以变更DMF备案人吗？

企业之间发生合并、收购或分立，但生产场地、生产工艺、质量标准未发生任何技术改变的，应当按照《药品注册申请变更审评程序（试行）》的规定变更DMF备案人。

具体而言，对于国产原料药（API），生产商本身应当承担备案人的角色。

境外生产原料药上市许可申请材料中是否需要包含更新证书文件的承诺？

根据《原料药受理审查指导原则》，备案人应承诺向中国监管机构如实报告证明文件中所述的境外监管信息的变化，包括上市许可情况、GMP合规情况等。

2. 仿制药的等效性评估

《仿制药等效评价申请受理审查指导原则》修改的背景是什么？

《仿制药等效性评价申请受理审查指导原则》（2017年第148号）于2017年9月首次发布。 

自《办法》发布以来，注射剂等效性评价管理办法、电子申请、上市后变更等多项新政策相继出台。

为了更好地指导仿制药注册申请和等效性评价受理工作，决定对现行《指南》进行修订。修订稿总结了之前分散在不同政策中的审查要点。这些要点涵盖了等效性评价申请事项、参比药品（RLD）、申请档案、数字签名等方面。

“第一款仿制药通过等效性评价超过3年的，CDE不再受理仿制药的等效性评价申请”是新规定吗？

不是，问题中的规定并不是新的，而是在现有的监管文件中已经确立的。

根据  2016年3月5日国务院发布的《 关于开展仿制药质量和疗效评价的意见》（2016年8号）规定，原则上，对改革后的注册分类实施前批准上市的仿制药，在首粒仿制药成功完成等效性评价的前提下，含有相同原料药的其他仿制药也应当在3年内完成等效性评价。

此外， 原国家食品药品监督管理总局于2016年5月25日发布的《关于贯彻落实国务院关于开展仿制药质量和疗效评价意见的通知》 明确指出，对于与三年前通过等效性评价的第一个仿制药具有相同原料药的仿制药，不再受理等效性评价申请。

如何获取已成功通过等效性评价的仿制药信息？

如需了解已通过等效性评价的仿制药信息，可登陆药审中心网站：  https://www.cde.org.cn/hymlj/index 。在网站上，您可以进入“公开信息”板块，进入“化学药品目录”，在“筛选标签”类别下找到“已通过等效性评价的药品”板块，即可找到相关信息。

3.临床试验

药物临床试验注册与信息公开平台上的“申请人名称”可以变更吗？

注册平台上的“申请人名称”应与药品注册申请表及临床试验通知书（临床试验批件或药品注册批件）上的名称一致。变更“申请人名称”需要有临床试验同意书等相关行政审批文件批准变更，否则不予变更。

关于注册平台上“申请人名称”的详细说明，请参见《 药物临床试验注册信息填写指南（2.0版）》。

为方便临床试验注册信息的管理，注册平台支持注册申请人进行信息转移，转移方和受让方均可在注册平台 “申请人之窗”中查看主账户中的转移记录。

但注册信息公开后，“申请人名称”不会改变，即使有注册转移记录，注册转移信息登记步骤请参见《 药物临床试验注册与信息公开平台使用说明》（2.0版）。

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