要了解中国如何规范原料药（API）注册续期，首先需要知道API如何获得注册批准。2017年11月30日前，原料药生产企业需自行对原料药进行注册，经批准的原料药将获得 批准文号，有效期自批准之日起5年。

自 2017年11月30日起药品主文件（DMF）制度 扩展至原料药，原料药生产企业需首先在药品审评中心（CDE）网上平台上进行DMF备案，每一份备案的原料药都有一个 DMF备案号。

已备案的原料药须通过以下两种方式之一的审查才能获得 批准通知书，有效期自批准之日起5年。

1）与其他产品分开进行技术审查，或

2）  与辅料、包装材料、成品剂型（FDF）一起进行相关技术评审。

已批准的原料药备案状态以“A”标识，未批准的原料药备案状态以“I”标识。2017年11月30日前已批准的原料药信息传输至药审中心DMF网上备案平台后，备案状态也以“A”标识。

中国原料药注册途径：

2023年10月13日，国家药品监督管理局实施《关于化学原料药注册延续管理有关问题的通知》（以下简称《通知》）。

续登记适用于已取得批准文号或批准通知书的原料药。

申请人及主管部门

续展申请的提交和处理取决于制造工厂的位置，如表 2 所示。 

料药延续注册申请受理主体及受理部门

提交续展申请的时间

国家药监局规定自《通知》生效之日起，为一年的过渡期。过渡期内提交续展申请的时间要求如表3所示

过渡期后，所有已批准原料药生产企业均应在批准文号/通知有效期届满6个月前申请延续注册。

原料药注册延续申请结果

省级药品监督管理局或药审中心对续展申请进行审查，药审中心对原料药的状态进行标注，并决定是否发出续展批准通知书。

原料药延续注册申请审批

批准后变更申请不得与 API 注册续展申请一起提交，因为两类申请由不同的机构处理，且审查时间范围不同。

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