在中国医药监管快速发展的背景下，对于寻求进入市场的公司来说，了解药品主文件 (DMF) 备案的复杂性至关重要。本文详细介绍了中国的监管框架、Zui近的监管改革、注册途径以及与中国 DMF 备案相关的要求。通过阐明关键考虑因素和Zui新发展，本文为公司提供了在中国动态的医药监管环境中驾驭复杂的 DMF 备案流程所需的知识。

中国的监管框架：

中国的药品监管框架是多层次的，各zhengfubumen都发挥着重要作用。金字塔（图1）突出了这些zhengfubumen的作用和层级。

第一级：

中国全国人大和国务院：这些机构负责起草构成监管体系基础的法律。

第二级：

国家药品监督管理局（NMPA）：NMPA 前身为中国食品药品监督管理局（CFDA），负责起草法规、监督市场审批并进行上市后监测。

第三级，中国国家药品监督管理局下属部门：

1.药品审评中心（CDE）：负责起草技术指导原则、审查申报资料。

2.国家食品药品监督管理局（NIFDC）：负责质量测试。

3.食品药品检验中心（CFDI）：进行现场检查。

中国的药品监管框架经历了重大改革，特别是从旧的药品主文件 (DMF) 审批系统过渡到新的药品主文件 (DMF) 系统。这些改革的关键方面包括：

2017年第146号公告：

    这是一项重大政策改革，以更简化的备案系统取代了繁琐的原料药（API）、辅料和包装材料（AEP）审批流程。

新的备案制度：

    简化的中国 DMF 备案制度使具有约束力的审查和批准流程成为药品注册的一部分，而不需要单独注册才能获得进口药品许可证。这项政策调整强调了上市许可持有人 (MAH) 对确保中国药品主文件的质量和安全的责任。

与国际接轨：

    中国新出台的 DMF 政策与国际体系更加接轨，吸收了 ICH 指南的原则，并与欧盟 ASMF 和 CEP 体系以及美国 DMF 体系相一致。这种接轨有利于加快 DMF 注册速度，并改善进入中国市场的国际制药公司的市场准入。

中国DMF的注册途径：

在新的中国药品主文件（DMF）备案系统下，原料药（API）、辅料和包装材料（AEP）的审批有三种途径可供选择：

1.约束性审查和批准途径：

    这是Zui常见的途径，涉及通过药品评估中心 (CDE) 进行约束性审查和批准流程。申请人准备 DMF 档案并向 CDE 提交完整性审查申请，以获得停用的备案号。

随后，在药品注册（例如简化新药申请 [ANDA] 或新药申请 [NDA]）时，CDE 将参考停用的备案号，对 DMF 档案和药品档案进行技术审查，然后激活 DMF 备案号。

2.API 独立途径：

此途径允许对 API 进行独立审查和批准，类似于欧盟适用性证书 (CEP)。申请人在完成完整性审查后获得非活动 DMF 备案号，然后申请将进入 CDE 的技术审查，随后激活。此途径目前仅适用于已在中国获批的药品中使用的仿制 API。

3.药品档案途径的一部分：

该途径将 AEP 档案整合到药品档案中，强调供应商和药品申请人之间的合作。

中国DMF注册备案工作流程：

在中国提交药品主文件（DMF）的一般步骤和时间表如下：

1.材料完整性检查：评估材料的完整性，确保材料总体完整。

2.数据缺口分析：对技术内容进行详细分析，并根据中国CDE要求提供补充缺失数据的指导。

3.DMF 档案准备：编制中文 DMF 档案并向药品审评中心（CDE）备案。

4.CDE 完整性审查： CDE 审查档案的完整性并在一到两周内提供反馈。

5.发放中国非活跃DMF备案号：如所需材料齐全，药审中心将在官方在线平台上于1至2周内发放非活跃备案号。

6.技术审查： CDE 进行技术审查。CDE 的排队时间可能因相关药品的注册时间表及其申请类别（例如新注册或变更申请）而异。对于 API，新注册和变更申请的时间表相同。

7.中国DMF备案号的激活： CDE通常需要5到18个月的时间来完成技术审查并激活DMF备案号。

原辅包中国DMF注册时间线概览：

不活跃的 DMF 编号：

获取中国 DMF 编号（不活跃状态）大约需要两到五个月的时间。

有效 DMF 编号：

技术审查和激活 DMF 编号通常需要大约 5 到 18 个月的时间。但是，对于有约束力的审查和批准途径，时间表将取决于药品注册状态，因为 DMF 是在药品批准后激活的。如果 API 或药品注册的质量测试出现延误，时间表可能会更长。

了解这些步骤和时间表对于在中国高效地进行 DMF 备案、确保遵守监管要求和及时进入市场至关重要。

随着中国监管环境的不断发展，彻底了解注册程序和当地要求对于有效完成药品主备案 (DMF) 流程至关重要。通过遵循概述的步骤和时间表，申请人可以简化 DMF 备案流程并在Zui短的时间内获得批准。

商通检测为：原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。