FDA 510k 医疗器械顾问

为了确保及时提交和清关，强烈建议FDA 510k顾问协助您进行510（k）准备，审查，美国代理以及回答FDA审查意见。

商通检测拥有youxiu的 QA 和 RA 顾问，拥有 6 年以上的技术和科学知识。FDA 510k 提交的流程详述如下：

1.510k范围内医疗器械的初步GAP评估

2.产品分析

3.谓词查找

4.产品分类

5.确定特定产品的 FDA 指导

6.绩效数据研究的要求

7.准备一份您的医疗设备与同类设备的技术比较。

8.产品描述撰写

9.标签审查与修改

10.FDA 510k 文件准备（我们开发、编辑、审查 510k 编译的文件。我们不会允许客户处理文档）

11.准备 FDA 510k 申请的全部 21 个部分。

12.协调支付 FDA 510k 提交费用。

13.将纸质版和电子版提交至 FDA 内的 CDRH 部门

14.510k 与 FDA 官员进行跟进并将作为通讯员与 FDA 进行进一步沟通。

15.在Zui短的时间内回应附加信息的请求。

16.对于国外出口商，我们充当贵公司的美国代理。

17.美国代理/顾问将立即与您沟通 FDA 提交后从 FDA 收到的所有信息，并协助处理对更多信息的请求（如果适用）。

    FDA 不会在FDA 510k 许可中执行任何现场检查。制造商应按照 21 CFR 820 实施 FDA 质量体系 (GMP)，并准备在美国销售设备后随时接受 FDA 审计员的检查。

以下是准备和提交FDA 510k的重要步骤：

步骤1： 识别设备监管编号和设备代码。

步骤2： 与客户讨论并辩论以确定谓词/等效 510k 清除设备。

步骤3： 识别 510k 类型 a. 传统 510k b. 简化 FDA 510k c. 特殊 FDA 510k。

步骤4： FDA 510k 准备，以及临床前研究和外部测试。

步骤5： 510（k）预先提交给 FDA。

步骤6 ： 根据 FDA 审查意见进行 510k 更新。

步骤7： 美国代理人任命和FDA审查费用支付。

步骤8： 美国 FDA 510(k) 提交（硬拷贝和电子拷贝）。

步骤9： 与 FDA 进行沟通和跟进（代表客户）。

步骤10： FDA 510k 修改并根据 FDA 审查意见重新提交。

步骤11： 等待额外的审核意见（如果有），直到收到 510（k）号码。

步骤12 ： 使用 510(k) 编号进行机构注册，并列出已通过 510(k) 审核的设备。

步骤13： 在美国开始该设备的销售和营销。

与商通检测 510k 顾问合作的优势

1.我们的技术 FDA 510k 顾问的先前经验有助于提高 510k 文件的质量并减少审查和沟通时间。

2.26 名以上全职监管顾问。单独的顾问参与各个模块/附件的开发。

3.510k咨询、测试和美国代理服务的一站式解决方案。

4.根据交付成果付款（分阶段付款）。付款方式包括印度卢比、美元和欧元。

5.在德国、印度和美国设有办事处。510k 的平均准备时间为 90 天。

6.经验比什么都重要！

510（k）流程详情：

1.任命 FDA 510k 顾问：

顾问或顾问团队应具有丰富的医疗器械 510k 提交知识和经验。顾问应负责您的提交和沟通，直到您收到 K 编号。

2.确定您的产品 (a) 是医疗设备还是 (b) 是辐射发射产品：

一旦确定，就开始编制在美国销售该产品所需的 FDA 监管要求。

3.对医疗器械进行分类：

这将帮助我们确保 510k 路线可与设备代码提交程序和其他适用的合规性问题一起用于市场营销。

4.适用时执行 21 CFR 820：

如果产品未获得 GMP 豁免，则需要在生产地点执行 GMP。这不是 510(k) 提交的要求，但所有注册的公司都应做好接受检查的准备；如果未通过检查，FDA 将向制造商发出警告信，您将被迫从市场上撤回产品。

5.测试产品/设备：

为准备 FDA 通知，测试报告和数据表必不可少。必须确定适用的标准，并且必须在经认可的实验室进行测试。

6.审查测试报告：

根据标准和验收标准对测试报告进行审查。报告中的任何错误都不能用于510（k）通知。

7.指定美国代理人：

指定一名美国代理人协助 FDA 与外国机构沟通，回答有关外国机构将要进口到美国的设备的问题。

8.准备510k通知并提交：

在510k顾问的帮助下准备510（k）通知，并在顾问和美国代理的帮助下直接提交给FDA或通过FDA认可的第三方机构（如UL，Intertek和BSI）提交。

9.注册机构：

制造商 必须注册涉及生产和分销用于美国的医疗器械的机构，并根据该法案第 510(g) 条规定，每年向 FDA 注册。  位于美国任何州（定义见该法案第 201(a)(1) 条）的机构的所有者或经营者应注册其名称和营业地点，并在进行州际贸易时列出医疗器械。

10.将设备列入 FDA：

完成机构注册后，打算在美国销售的产品必须列入注册机构。如果设备在美国上市前需要获得上市前批准或通知，则所有者/运营商还应提交 FDA 上市前提交编号。