药品主文件 (DMF) 指南

1.药品主文件 (DMF)是提交给美国 FDA 的文件，可用于提供有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种人类药物的设施、流程或物品的详细信息。

2.通常，当两家或多家公司合作开发或生产一种药品时，就会提交美国 DMF。DMF 备案允许公司保护其知识产权不受合作伙伴的侵害，同时遵守披露加工细节的监管要求。

3.药品主文件中包含的信息可用于支持新药临床试验申请 (IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA)、另一个 DMF、出口申请或对其中任何一项的修正和补充。

4.美国 DMF 包含有关药品化学性质、制造、稳定性、纯度、杂质概况、包装以及任何人用药品的 cGMP 状态的真实而完整的信息。

药品主文件类型:

I型:生产场地、设施、操作程序和人员

II 型:原料药、原料药中间体及其制备所用材料或药品

III型:用于包装的材料

类型IV:辅料、着色剂、调味剂、香精或制备过程中使用的材料

V型:FDA 认可的参考信息

商通检测为专注于与美国食品药品管理局 (FDA) 开发药品主文件的公司提供服务。

美国代理和顾问的作用：

主要角色和职责定义如下

选项 01：文档和技术咨询

选项02：美国代理服务

选项 03：包括 eCTD 转换在内的全套服务包

药品主文件年报更新维护服务包括：

1.回应客户提交的有关 USDMF 的 FDA 疑虑。

2.如果提交的美国FDA DMF有任何变更，请提前通知。

3.向FDA提供DMF变更、增补、删除。

4.向 FDA 提交任何额外的授权书。

5.根据需要协助完成向美国 FDA 备案的 DMF 的关闭。

6.协助向 FDA 提交 DMF 年度报告。

7.协助向 FDA 提交 DMF 关闭请求。

8.协助向 FDA 提交 DMF 重新激活请求。（针对封闭式 DMF）

申请药品主文件编号的好处：

1.让您在竞争中占据优势。

2.为您的公司和产品增添声望

3.与客户建立信任

4.提高全球各地的销售量

5.打入门槛较高的美国市场。

商通检测为：原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。