中国DMF备案是什么？

    中国DMF备案是指在中国药品注册管理中，药品原料、包装材料、药品中间体等生产或供应商向中国国家药品监督管理局（NMPA）申请登记备案的过程。DMF（Drug Master File，药物主文件）是供药品注册申请者引用的，用以申请注册批件的非临床资料。

    通常，申请者需要向NMPA提交相应的DMF备案申请资料，包括但不限于药品原料的质量标准、生产工艺、包装材料和稳定性等信息。这些信息在申请药品注册批件时，由药品注册申请者引用，以证明原料、包装材料等供应商已通过了相关的审批和备案，并符合相应的质量要求。

    在中国，DMF备案由国家药品监督管理局（NMPA）负责管理，具体的备案流程与要求可能受到政策法规的影响，因此在进行DMF备案时，申请者需要遵循NMPA的规定并与当地相关部门进行沟通，以确保符合相关要求。

商通检测相关服务有：

中国DMF备案咨询：

1.CDE/CMDE、NMPA注册、DMF备案等法规事务咨询

2.注册及DMF备案可行性评估

3.途径建议和风险评估

4.协助与CDE/CMDE、NMPA沟通

中国DMF备案服务

1.原料药、辅料、包装DMF备案

2.IND/NDA/ANDA 申请

3.MRCT（多区域临床试验）

4.批准后变更申请/重新注册

5.档案质量控制与管理

6.审阅、格式转换、eCTD提交

7.年度报告

注册服务：

包装档案准备

技术评审跟进

中国DMF法规合规咨询

1.档案合规性评估和差距分析

2.生产现场审核支持

3.样品测试支持

临床试验监管咨询（与临床机构紧密合作）

1.临床试验规划与注册策略咨询

2.临床方案设计

3.供应商评估及尽职调查表现

GMP合规服务

市场研究服务：

1.行业发展及营销环境研究

2.市场竞争状况分析

3.市场技术研究

4.市场营销风险分析

商通检测为：原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。