药品获批后，药品上市许可持有人（MAH） /药品生产企业往往希望采用更先进的生产技术和设备进行药品生产，也有可能MAH希望变更已获批药品的生产基地，变更生产基地需根据药品类别向相应监管机构报批、通知或报告。

 在中国，化学药品批准后变更或变化根据风险程度分为三类。

风险等级：

1.补充申请及审批变更

2.通报变更

3.年报中记载的变更 

批准后变更的类别：

注：变更类别应根据具体情况确定。

中国DMF注册要求：

按照《化学药品批准文号变更事项及申报资料要求》，上市许可持有人应当向相应部门提交以下材料。

1.历次申请或申报的批准文件及其附件的复印件。

2. 证明文件

对于境外上市销售药品，上市许可持有人应当提交药品变更的授权文件、公证文件及其中文译本。

若境外MAH委托中国法人作为其当地代理人的，则MAH还应当提供委托书、公证文件及其中文译本，以及代理人的营业执照复印件。 

3.检验、检测相关信息。

4.修订药品质量标准、生产工艺清单、药品说明书、标签样稿及修订内容说明。 

5. CMC研究文件

MAH应当按照化学药品上市后变更相关技术指导原则开展CMC研究。

MAH应当根据不同变更类别的具体要求，提交原NDA/ANDA申报材料中的全部或部分文献资料和CMC研究及试验文件，以及必要的相关文件。 

6.药理毒理研究文献

药品上市许可持有人应当按照有关指导原则开展药理毒理研究。

上市许可持有人应当按照指导原则针对不同变更类别的具体要求，提交部分或者全部药理毒理研究资料、必要的国内外文献资料。

7.临床研究文件

上市许可持有人应当按照国家药品监管机构关于化学药品临床批准后变更的指导原则开展临床研究。

药品上市许可持有人应当按照指导原则针对不同变更类别的具体要求，提交相应的文件。

如需开展临床试验，MAH应当按照相关法规和技术指导原则开展临床试验；无需开展临床试验的，MAH应当提供相关临床资料。

商通检测为：原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。