国家药品监督管理局于2023年10月13日发布2023年第129号公告，重点关注原料药许可证延续，简称原料药再注册。此次更新的重点是API许可证的续期必须在旧许可证到期前至少六个月完成，否则将无法上市销售。

原规定如下：

“2023年10月13日，国家药品监督管理局（NMPA）发布2023年第129号公告，涉及原料药（API）许可证续期，也称为API重新注册。这些要求旨在加强API市场秩序，确保公众用药安全。

1.原料药许可证延续条件和程序

根据公告，国内原料药注册申请人须为实际生产企业，国外原料药生产企业应当委托中国法人机构办理注册；国内生产企业通过省级药品监督管理局申请延续许可证，国外生产企业向国家药品监督管理局药品审评中心申请延续许可证。

1.1. 许可证续期时间

申请人应在药品批准文号或原料药批准到期前六个月提出续期申请。

经批准可续期，不予批准则发出驳回通知。对于批准有效期不足六个月或已到期的持牌人，自本公告发布之日起一年内有过渡期可续期。

尚未在原料药、辅料和包材登记平台（AEP平台）登记的原料药，批准时须与关联药品同步续期。

1.2. 许可证续期结果

执照续期的结果包括：

批准将在 AEP 平台上维持“活跃” DMF 状态。

未获批准或延期续展的药品，其DMF状态将由“A”变为“I”，并撤销批准，在AEP平台上标记为“已撤销”。申请人可按照《国家药品监督管理局关于进一步做好药品审评审批和监督管理相关工作的公告》（药监局2019年第56号）重新申请注册，并提供新的注册号。

如果申请人在续订期限之前尚未在许可证到期前完成审核，则 API 注册信息将显示“许可证续订审核正在进行中”。

1.3. 取消请求

申请人自愿申请取消原料药审批许可的，可以向国家药品监督管理局提出书面申请；境外原料药生产企业可直接向国家药品监督管理局提交书面申请取消审批许可。

2. 发布 API 批准通知

公告还对原料药“核准通知书”的发放做了细化，原料药通过联审或单审后，将发放核准通知书，包括核准的生产工艺、质量标准、标签等附件，有效期自核准之日起5年。补充申请在核准后，将发放补充申请核准通知书。

三、解读公告核心要求及重要意义

    配合本次公告，国家药监局作出解读，强调要落实原料药许可证延续政策，核查生产能力，确保在规定时限内符合质量管理要求，汇总生产、销售、抽检、变更等相关信息，这对于加强原料药监管，强化原料药生产企业主体责任，促进原料药行业发展，保障药品质量安全具有重要意义。

国家药监局的公告完善了原料药管理，明确了续期要求和程序，强化了生产商的责任。这些措施优先考虑了公众的药品安全，支持了原料药行业的发展。”

商通检测为：原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。