您是否知道某些药用辅料在中国无需进行药品主文件 (DMF) 注册？

    中国监管机构国家药品监督管理局 (NMPA) 发布了辅料DMF 注册豁免清单。中国 DMF 豁免清单包括中国卫生部门认为安全且低风险的药品中Zui常用的辅料。

中国DMF辅料豁免清单概述：

中国国家药品监督管理局定期更新辅料 DMF 豁免清单。清单涵盖了多种辅料类别，例如：

口味

精华素

颜料

pH 调节剂等。

该清单还明确了这些辅料在中国免于DMF注册的先决条件。

中国DMF豁免原则：

    在中国，要获得 DMF 豁免资格，辅料必须满足某些标准，例如在制药或食品行业使用历史悠久、在行业中被广泛接受以及安全且风险低。国家药品监督管理局会逐案评估每种辅料，然后才给予豁免。

中国DMF豁免清单：

如果您的辅料列于以下豁免清单中，则可能不需要中国 DMF 注册：

1.调味剂（甜味剂）：

如蔗糖、单糖浆、木糖醇、山梨醇、糖精钠、阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、甘露醇、麦芽糖醇等。该类产品仅允许在配方中作为调味剂（甜味剂）使用。

2.香精香料：如橙子香精、香蕉香精、香豆素等。属于食品标准范围的，应符合GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准 食品用香精》、GB 29938《食品安全国家标准 食品用香精通用标准》等相关要求。

3.着色剂：

如氧化铁、植物炭黑、胭脂红等。凡涉及食品标准的，应符合GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》等相关要求。

4.pH调节剂（包括注射制剂用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、乙酸、乙酸钠、柠檬酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨水、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等。

5.仅作为辅料、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐（包括注射制剂用的无机盐）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

6.用于口服制剂印刷的无苯油墨。

上述豁免清单表中所列的药用辅料应当符合中国药典现行版的要求。

对于现行版《中国药典》中未收录的辅料，应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典或英国药典标准的要求。其他辅料应符合制药用途的要求。

*注：所列辅料若用于本清单未注明的用途，则需按要求在中国进行DMF注册或按照药品审评的要求提供相关资料。

中国DMF注册豁免的好处：

    如果您的辅料在豁免清单中，在中国销售辅料的制造商可以节省时间和资源，因为可以免除 DMF 注册。豁免可以节省时间和资源，加快产品开发和注册流程并降低成本。此外，不需要申请 DMF 豁免。辅料档案应直接包含在药品申请中。  

定期检查中国 DMF 注册豁免清单的更新和变化非常重要，以确保符合中国监管要求。

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