美国DMF注册的审评和批准周期要多久？

美国DMF注册是什么意思？

    美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File，简称DMF）的过程。DMF是一种保密的文件，其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。

    美国DMF（Drug Master File）注册的审评和批准周期可能会因多种因素而有所变化，包括DMF的类型、提交资料的完整性、审评过程中是否需要补充资料等。

II类原料药注册周期在6个月左右，其他辅料、包材、赋形剂等注册周期在6~8周，一般Zui少要准备3个月时间来办理。

以下是一些关于审评周期的具体情况：

1. 行政审评：在DMF文件递交给FDA后，首先会进行行政审评，这一阶段主要检查资料是否完整、格式是否正确。行政审评可能需要2-3周的时间 。

2. 完整性审评（Completeness Assessment）：对于II型DMF，根据GDUFA（Generic Drug User Fee Amendments），需要进行完整性审评，这通常在缴费后进行，一般需要大约60天左右 。

3. 技术审评：技术审评是对DMF内容的全面评估，以确定其是否符合FDA的质量要求。如果DMF通过了行政审批，FDA会进行技术审评或完整性审评。技术审评的具体时间可能因情况而异，但根据某些资料，一个标准的ANDA（Abbreviated New Drug Application）的目标审评日期为10个月 。

4. 审评结果：DMF不存在批准或者不批准的说法。DMF首次通过技术审评后，FDA会给DMF持有人颁发First Adequate Letter。如果DMF被ANDA索引，并且在ANDA获批后，FDA会给DMF持有人颁发No Further Comments Letter 。

5. 年报和维护：DMF持有人需要每年向FDA递交年报，以确认DMF的有效性，并进行必要的维护 。

请注意，上述时间仅供参考，实际审评周期可能会根据具体情况有所不同。

商通检测为：原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过GMP现场检查。