药用原辅包注册对药品生产企业有哪些具体要求？

    药用原辅包注册是指药品制剂中使用的原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器（简称原辅包）在药品制剂注册申请时，必须经过的审评审批流程。这一过程旨在确保原辅包的质量、安全性及功能满足药品制剂的需要，从而保障Zui终药品的安全性、有效性和质量可控性。

药用原辅包注册对药品生产企业提出了一系列的具体要求，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

以下是一些关键要求：

1. 登记平台使用：原辅包登记人需要在药品审评中心建立的登记平台上提交产品信息和相关资料，以获得登记号 。

2. 质量保证：原辅包的使用必须符合药用要求，确保其质量、安全及功能满足药品制剂的需要 。

3. 资料真实性和完整性：原辅包登记人负责维护登记平台上的信息，并保证所提交资料的真实性和完整性 。

4. 授权使用书：药品制剂注册申请人在申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书 。

5. 供应商审计：药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人需对原辅包供应商的质量管理体系进行审计，确保符合药用要求 。

6. 技术资料保密：监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任，登记平台只公开必要的信息 。

7. 变更管理：原辅包发生变更时，登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并在登记平台更新信息 。

8. 年度报告：原辅包生产企业需在产品通过技术审评后每满一年提交年度报告，包括产品变更情况等信息 。

9. GMP检查：原料药生产企业需按照现行法律法规要求申请GMP检查，并在通过检查后更新登记平台信息 。

10. 境外供应商要求：境外原辅包供应商应指定中国境内的企业法人办理相关登记事项，并提供中文登记资料 。

这些要求旨在通过加强原辅包的管理，提高药品注册的质量和效率，从而确保药品的质量和安全。药品生产企业必须严格遵守这些规定，以保证其产品能够顺利通过审评审批流程。

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