美国DMF注册所需文件、格式和数据要求有哪些

   美国DMF（Drug Master Files）注册是药品生产中的一个重要环节，其主要目的是为了向美国FDA提供保密的、详细的生产设施、流程或文章信息，这些信息通常用于支持药品的制造、加工、包装和储存。

以下是美国DMF注册所需的文件、格式和数据要求的概述：

1. 文件要求：根据DMF的类型（I型至V型），需要提交不同的文件和信息。例如，II型DMF通常包括原料药、中间体及其原料的信息，而III型DMF涉及包装材料和容器 。

2. 格式要求：自2017年5月之后，所有新提交的DMF都需使用eCTD（电子通用技术文件）格式。如果文件大小超过10GB，则可以通过物理媒介如光盘提交 。

3. 数据要求：DMF应包含详细的生产工艺、质量控制、稳定性数据、包装和标签信息，以及标准操作程序等。对于II型DMF，还需包括原料药的物理和化学性质描述、生产方法详述等 。

4. 提交过程：DMF的提交可以通过FDA的ESG（Electronic Submission Gateway）进行，且必须有DMF号。提交后，FDA将进行行政审评，通过后会发出确认函，并分配DMF状态（Active或Inactive） 。

5. 审评过程：FDA对DMF进行技术审评时，是在DMF被相关药品申请（如NDA、ANDA）引用时才会进行。对于II型DMF，还需通过完整性审评（Completeness Assessment）。

6. 年报要求：DMF持有者需要每年向FDA提交年报，以确保DMF保持活跃状态。未提交年报可能导致DMF被关闭 。

7. 增补和变更：任何对DMF的变更都应通过增补提交给FDA，并通知所有授权人 。

8. 保密性：DMF允许持有者在不向第三方披露详细信息的情况下，支持多个药品申请 。

9. 费用：根据《仿制药收费法案》（GDUFA），特定类型的DMF在引用前需要缴纳费用，并进行完整性审评 。

    请注意，以上信息是基于当前的法规和指南，具体要求可能会随政策更新而变化。在准备和提交DMF时，应详细阅读并遵循FDA发布的Zui新指南和要求。

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