欧盟法规 MDR 2017/745 过渡时间表

欧盟于2017年4月5日通过了《医疗器械法规》，取代了现有的两项指令：《医疗器械指令》和《有源植入式医疗器械指令》。新规定于2021年5月26日生效。

原定于2024年5月26日的过渡期根据设备的风险类别延长至2027年12月31日或2028年12月31日（法规（EU）2017/745的拟议修正案）

新的EU 2017/745、MDR过渡时间表如下

2027年12月31日： III类医疗器械和IIb类植入式医疗器械；缝线、钉书钉、牙科填充物、正畸器具、螺钉、楔子、板、电线、销钉、夹子和连接器除外

2026 年 5 月 26 日：III 类植入式定制设备

2028 年 12 月 31 日：IIb 类设备（上述设备除外）、IIa 和 I

制造商不会推迟/延迟其 MDR 活动

尽管完成 MDR 过渡的时间较长，建议已经或计划向指定机构提交 MDR 申请和文件的制造商遵守其计划。此外，他们强烈敦促其他尚未提交 MDR 申请的制造商尽快提交，原因如下：

只有那些过渡到 MDR 的设备才能受益于更长的过渡时间和延长的 MDR 证书有效期

延迟或更改您当前计划的技术文件提交将因合格评定带宽而导致 NB 申请被接受的风险

即使在较长的过渡期限内，制造商也不得根据指令对其设备的设计或预期用途进行重大更改

准备技术文件并接受指定机构的评估是一个艰苦的过程，需要众多合格人员的努力。因此，交付时间取决于多个因素，这凸显了尽早规划 MDR 技术文档和 NB 应用的重要性。