美国FDA认证有几种分类注册?
FDA认证注册是什么
FDA注册是指将公司、企业或产品登记注册在美国食品药品监督管理局(FDA)的数据库中,并获得相应的注册号码。根据不同的产品类别,可以选择在FDA的不同注册类别中进行注册,如食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材质等。
FDA认证几种类别的注册
1. 食品FDA注册:
每两年进行一次更新。
注册成功后需要通过用户名和密码登录后台才能查询相关信息。
注册步骤包括确认产品是否属于FDA食品管制范围、选择美国代理人(US AGENT)、准备企业和产品的英文信息。
注册成功后会获得企业的注册号码,费用包括注册和美国代理人服务,周期通常为3-5个工作日。
2. 医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后可以通过注册码、查询码或企业名称在FDA网站上查询相关信息。
注册费用包括美国收取的FDA年费和代理费用(包含公司登记、产品注册和美国代理人服务)。
注册成功后会获得三个号码:医疗器械设施登记号(Registration or FEI Number)、产权人识别号(Owner/Operator Number)和产品注册号码(Listing Number)。
建议在每年的10月至12月进行注册,注册号码可持续使用到下一年年底,并且一年的年费可以使用注册号码多达3个月。
注册周期为1-2周,先会获得产权人识别号和产品注册号,可用于清关。Registration or FEI Number需要等FDA分配。
3. 化妆品注册:
化妆品注册包括工厂注册和产品注册两个阶段。
工厂注册的流程包括申请账户、等待FDA确认和提交注册申请,审批周期大约为2个星期。
产品注册需要先进行工厂注册,然后提交产品成分,成分注册费用会随成分数量增加。
注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码,但需要通过后台查询,无法直接查询。
4. 食品接触材质FDA检测报告:
第一步需要根据FDA标准进行检测,获得检测报告。
然后由美国代理人,登录FDA数据库核对相应标准是否满足FDA的要求。
Zui终会获得FDA符合性证书。
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