美国FDA更新药品报告要求

FDA更新药品报告要求

2024 年2月5日，FDA发布了关于制药企业为商业分销而制造、制备、传播、复合或加工的上市药物和生物制品进行报告的终指南。结果是 FDA列出的药物必须每年向FDA报告。

FDA将于2024年7月31日开始执行这一药物报告要求。 

FDA行动的细节

作为 CARES 法案的一部分，FDA 被赋予了更大的权力来评估、预防和缓解可能的药物短缺，包括提高 FDA 对药物供应链的可见性。

CARES 法案第 3112(e) 条增加了 FD&C 法案第 510(j)(3) 条，要求在FDA注册的每个人（包括重新包装商和重新贴标签商）必须每年向 FDA 报告每种列出药物的数量由该人制造用于商业分销的产品。

必须报告的所列药品“包括根据批准申请销售的人用药品（包括非豁免生物制品）、根据批准申请销售的动物药品、医用气体、顺势疗法产品、根据第 505G 条要求销售的产品FD&C 法案 (21 USC 355h) 的规定”，也称为“非处方专着药品，以及未经 FD&C 第 512、571 和 572 条批准、有条件批准或索引的动物药品行为。”

FDA要求上市药物进行年度报告，对于2023日历年，报告截止日期为 2024年7月31日。后续日历年的报告截止日期为3月31日。

FDA 已开始向制药公司发送通知 

在 FDA 注册的制药企业已开始收到有关这一新报告要求的通知。

“提交所列药品和生物制品数量年度报告的药品企业注册人（或其授权代理人）现在可以通过更新的 CARES 法案数量信息报告 应用程序进行报告。如果您已经使用之前版本的应用程序提交了 2023 日历年的报告，则无需使用更新的应用程序重新提交 2023 日历年的报告。