医疗器械的FDA 许可与 FDA 批准程序

FDA 的三个医疗器械类别

医疗设备被定义为用于管理或治疗健康状况的物品，或者可以在不使用药物的情况下改变身体的一部分或与身体的一部分相互作用的物品。医疗设备包括范围广泛的测试和设备，从纱布垫到用于心力衰竭的心室辅助装置 ( VAD ) 。 

FDA根据设备对公众的潜在风险将设备分为三个不同的类别：

I 类：由于这些医疗器械对消费者的风险低，因此通常不需要进行上市前审查。该审查是 FDA 确定设备安全有效的方式，I 类设备可能以“FDA 列名”或“ FDA 注册”的形式销售。这仅仅意味着 FDA 知道该设备正在销售，但尚未审查其安全性和使用。在制造过程中，这些设备仍必须满足某些制造和质量标准。I 类设备的示例包括绷带和检查手套。

II 类：这些医疗器械对消费者具有中等风险，并且必须证明它们与已经获得 FDA 批准的类似产品“基本等效”。这些产品中的大多数将作为“FDA 批准”的设备销售。II 类设备包括用于静脉注射 (IV) 药物的输液泵。

III 类：此类医疗器械对消费者的风险高。这些设备可能对支持生命至关重要，可能有助于防止重大健康危害，或者可能造成重大伤害或疾病风险。这些产品在被归类为“经 FDA 批准”的设备之前经过 FDA 的彻底审查。用于控制人的心跳的起搏器是 III 类设备的一个例子。

FDA许可

FDA 许可通常授予 II 类医疗器械。一些 I 类设备制造商也可能寻求 FDA 许可。公司可以通过提供其设备与另一种 FDA 批准的产品基本等效或相似的信息来获得 FDA 批准。

如果满足以下条件，FDA 可能会认为设备实质上等效：

该设备使用相同的技术，并将用于与现有设备相同的目的。

该设备将用于与现有设备相同的目的，但使用不同的技术，然而，这项技术并没有引起人们对其安全性或有效性的担忧。在这种情况下，制造商必须提供额外的证据来证明该产品是安全有效的。

由于 I 类和 II 类医疗设备对消费者构成低至中等风险，因此FDA对这些产品的审查流程不像批准药物或III类医疗设备那样严格。