FDA QSR820验厂辅导及改善483报告怎么做

FDA QSR820也叫QSR ( System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的*高法律性文件。

FDA QSR820也叫QSR ( System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。

美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的*高法律性文件。

美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即 System Regulation，简称QSR或QSR820。

QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。

现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(Current Good Manufacture Practice,简称cGMP)。全文一共15个章节:

总则

质量体系要求

设计控制

文件控制

采购控制

识别与可追溯性

生产于过程控制

验收活动

不合格产品

纠正与预防措施

标签与包装控制

搬运,存储,发运与安装

记录

服务

统计技术

总体而言，这是一套在结构上不同于IS013485要求上与IS013485基本相同，规定上更加明确的质量管理体系法规。

如果公司需要出口到美国市场，便需要进行FDA QSR820验厂，并改善可能出现的483报告。如何进行这项工作呢？

首先，在进行FDA QSR820验厂之前，公司应该详细了解并遵守美国FDA的QSIT（质量系统检查技术）程序，以便更好的了解QC820要求。此外，公司还需要着重注意与FDA QSR820质量管理体系有关的诸多细节方面，包括人员、设备、工序、材料、文档、测试、记录等。

在验厂前，公司应该精心准备各项资料，例如：员工的培训证书、设备的说明书、工艺流程图、原材料的采购单和检验报告、成品的检验报告等。同时，需要制定详细的质量管理手册，包括质量控制文件、标准作业程序、检验规范、质量记录文件等，以证明公司已经完备的建立了质量体系。

如果公司在FDA QSR820验厂过程中受到了483报告，不必过于担心，因为这是常见现象。针对这些问题，公司应该在验厂后第一时间制定改善计划，即“跟踪解决措施”（correction）和“预防措施”（prevention）。此举将有助于公司改进业务流程、提高工艺水平、加强员工培训和质量意识等，使得公司更好地满足FDA QSR820质量管理要求。

在进行FDA QSR820验厂及改善工作时，公司应该注重细节，制定完整的质量管理体系，并及时跟踪解决可能出现的问题，以确保在美国市场上拥有良好的声誉和市场竞争力。