DMF即药物主文件（Drug Master File，简称DMF），是一种提交给美国FDA的保密文件，包含有关药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF的主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，同时保护DMF持有者的商业机密。

如果遇到原料纯度或来源问题，DMF文件中应该采取以下步骤进行详细描述：

1. 明确原料信息：在DMF文件中提供原料的详细描述，包括化学名称、CAS号、结构式、性质等。

2. 详细来源描述：列出原料供应商的名称、地址以及供应商资质证明，确保原料来源的透明性和可追溯性。

3. 纯度问题说明：如果原料纯度存在问题，需要详细说明问题的性质和程度，以及所采取的解决措施。

4. 质量控制措施：描述为确保原料质量所采取的控制措施，包括入厂检验、纯度测试、杂质检测等。

5. 供应商审计：如果可能，提供供应商审计的结果，证明供应商的生产和质量控制符合要求。

6. 风险评估：进行原料纯度问题的风险评估，分析其对Zui终产品质量的潜在影响。

7. 纠正和预防措施：描述为解决原料纯度问题所采取的纠正和预防措施（CAPA），以及这些措施的效果验证。

8. 稳定性数据：如果原料纯度问题影响原料的稳定性，提供稳定性研究数据以支持原料的储存和使用条件。

9. 变更历史：如果原料来源或纯度标准有变更，记录变更历史，并描述变更对生产工艺和产品质量的影响。

10. 与制剂生产商的沟通：确保与使用原料的制剂生产商沟通，让他们了解原料的纯度和来源情况，以及可能的影响。

11. 监管要求符合性：确保原料的描述和控制符合FDA和其他监管机构的要求。

12. 附件和证明文件：附上所有相关的分析证书（COA）、质量认证、测试报告和其他证明文件。

13. 持续监控计划：描述持续监控原料质量的计划，包括定期的供应商评估和原料测试。

通过在DMF文件中提供这些详细信息，可以帮助确保原料的质量和一致性，同时满足监管要求，并保护Zui终产品的质量。

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