API原料、辅料、包材韩国KDMF注册介绍

什么是KDMF？

    KDMF 是指 Korean Drug Master File，即韩国药品主文件。韩国药品主文件是制药企业向韩国食品药品安全部（MFDS）提交的关于其生产的药物的详细技术信息文件。它包含有关药物的成分、制造工艺、质量控制、稳定性等信息。

注册KDMF 意味着制药企业将有关其生产的药物的详细技术信息提交给韩国食品药品安全部（MFDS），并获得其批准。

KDMF注册意义：

韩国DMF是药品主文件，包含药品相关详细信息，目的是保护药品制造商商业机密，并提供监管机构所需信息以评估药品质量、安全性和有效性。

1.简化药品注册流程: 

已经注册KDMF的药物，在进行药品注册时，可以省略提交部分技术信息，从而简化药品注册流程，缩短上市时间。

2.提高药品质量: 

韩国食品药品安全部（MFDS）会对KDMF进行严格审查，确保其符合相关质量标准，从而提高药品质量。

3.加强国际合作: 

韩国KDMF与美国DMF、欧盟DMF等国际药品主文件制度相互承认，有利于促进国际药品注册合作。

KDMF注册的流程 如下：

1.制药企业准备KDMF文件，包括药物的成分、制造工艺、质量控制、稳定性等信息。

2.将KDMF文件提交给韩国食品药品安全部（MFDS）。

3.韩国食品药品安全部（MFDS）对KDMF文件进行审查。

4.审查合格后，韩国食品药品安全部（MFDS）会批准KDMF注册。

韩国哪些监管机构负责韩国药品和 API 产品注册？

    韩国要求药品和 API 注册，韩国食品药品安全部（MFDS），前身为韩国食品药品管理局（KFDA），是药品注册和审批的主要监管机构。

韩国药品有哪些不同的监管分类？

    韩国药典(KP)是韩国政府为改善公共卫生而实施的药品法令。KP 定义了质量和安全标准，因此 KP 规定的药品在治疗和预防疾病方面被认为是安全有效的。

药品的分类如下：

1.无需安全性和有效性审查的药品– 已被视为安全有效或已列入韩国和美国药典的药品。这些药品仅需提交 MFDS 通知。

2.需要安全性和有效性审查及强化管理的药品——需要审查和批准以预防风险因素的药品。

韩国药品注册途径

1.对于新药：

向 MFDS 提交新药临床试验 (IND) 申请。

MFDS 负责审查 IND 申请。

向食品药品监督管理局提交新药申请（NDA）。

如果 MFDS 不需要补充数据，则 NDA 获得批准。

2.准备药品审批的申请文件。

3.向食品药品监督管理局管理部门提交药品审批及审查申请。

4.食品药品安全部对申请进行初步评估，生成概述申请文件的报告，并将其提交给食品药品安全部药品与评估部门。

5.药品审评部门对初审结果、技术、安全性和有效性数据、产品标准、临床试验数据、良好生产规范（GMP）数据、药品主文件（DMF）数据、内在（遗传）因素、外在（因素）因素等进行审核。

6.如果不需要进一步的文件或补充数据，MFDS 将向申请人颁发批准证书。

韩国药品注册需要哪些文件？

1.导致发现和发展的起源或背景。

2.产品结构（物理、化学、生物）性质

3.稳定性测试数据

4.毒性数据

5.药理作用

6.临床数据——新产品必须满足 MFDS 新药申请 (NDA) 的要求

7.在其他国家的使用（如适用）

8.与国内同类产品的比较（如适用）

韩国药品注册是否需要进行当地临床试验？

    在某些情况下，食品药品安全部可能会要求对药品进行本地测试，以评估种族敏感性、外国临床数据和桥接数据。示例测试包括“桥接研究”（对当地韩国人进行的试验）。

某些类型的药物需要进行临床研究（数据必须满足 NDA 要求），并且必须按照韩国良好临床规范 (KGCP) 进行。

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