DMF文件中哪些信息是进行完整性审评时必须包含的？

   DMF即药物主文件（Drug Master File，简称DMF），是一种提交给美国FDA的保密文件，包含有关药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF的主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，同时保护DMF持有者的商业机密。

对于II型DMF（原料药）进行完整性审评（Completeness Assessment, CA）时，必须包含以下信息：

1. 管理信息：包括DMF持有者信息、联系人信息、DMF编号和产品描述。

2. 生产工艺描述：详细的生产工艺流程，包括所有关键步骤、控制点和参数。

3. 质量控制信息：包括质量标准、分析方法、方法学验证、以及杂质控制。

4. 稳定性数据：原料药的稳定性研究数据，包括稳定性承诺。

5. 设施信息：生产设施的描述，包括地点、规模和生产能力。

6. 起始物料和中间体控制：起始物料的选择依据、质量标准和控制措施。

7. 包装材料信息：包装材料的选择和质量控制。

8. 环境和设备控制：生产环境的监测数据和设备验证状态。

9. 变更历史：生产工艺和控制的变更历史，包括变更的原因和影响。

10. 风险评估：对原料药生产过程中潜在风险的评估和管理措施。

11. 合规性声明：声明DMF中的信息符合cGMP（现行良好生产规范）要求。

12. 安全性信息：任何与原料药安全性相关的信息，如潜在的有害物质或危险反应。

13. 监管历史：与DMF相关的监管行动或审评历史。

14. 文件和记录的维护：确保所有记录的保存和可追溯性。

15. 授权书：授权FDA访问DMF持有者认为机密的信息。

16. eCTD格式：如果适用，DMF文件应以eCTD格式提交，并符合相关技术规范。

17. 其他特定要求：根据FDA的指南和要求，可能还有其他特定信息需要包含。

请注意，FDA可能会根据审评的具体情况要求额外的信息或数据，以确保DMF的完整性和适用性。因此，与FDA的沟通和及时响应其请求是至关重要的。

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