国际GMP认证合规性审核服务-商通检测

    审计，即使是从业多年的行业专业人士，这个词本身也会让他们感到恐惧！如果您有任何合规性担忧并希望对您设施的 GMP“健康状况”进行独立检查，或者已经进行了审计但不知道从哪里开始补救工作，商通检测可以为您提供 GMP 合规性审计和补救服务水平：

澳大利亚，Therapeutic Goods Administration (TGA)，监管澳大利亚的药品、医疗器械、血液、组织和化学品

美国食品和药物管理局 (FDA)，监管美国食品和药物。

欧洲，欧洲医药产品评估机构 (E***)

商通检测审计服务包括：

21 CFR 第 11 部分/附件 11 合规性

我们可以提供审计服务，以查看您是否符合美国联邦法规 (CFR) 第 11 部分或欧盟或 PIC/S 附件 11 中规定的电子记录和电子签名 (ERES) 的监管要求.

审计结果和回应

    在监管机构审计后收到缺陷通知从来都不是一件令人愉快的事情。对于某些公司而言，这意味着需要进行重大补救工作，而对于其他公司而言，这可能意味着必须解决一些小问题。商通检测可以帮助准备您的 GMP 审计响应。

研究机构审计

我们不仅提供符合 GMP 国际监管标准的审计，还可以提供符合 良好临床规范 和 良好实验室规范 要求的研究实验室的审计。

合规战略发展

GMP 合规性可能很棘手。由于来自不同监管机构的法规和解释如此之多，因此很难知道从哪里开始以及适用哪些规则、标准和指南！我们可以帮助您制定 GMP 合规路线图，指导您前进。

GMP 合规性审核

如果您即将进行监管审计，或者只是想检查您设施的当前合规状态，请让我们经验丰富的顾问进行预审计，确保您已做好审计准备。

澳大利亚TGA 审计

我们聘请了许多前澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 检查员作为顾问。他们是 TGA 专家，可以帮助您获得 TGA 的监管批准。

TGA 监管事务服务

我们为希望向澳大利亚市场供应产品但不确定监管要求的公司提供注册策略和提交协助。

供应商保证/供应商审计

我们可以帮助您建立 GMP 供应商管理审核计划，以评估供应商的 GMP 合规性。

如果您希望我们帮助解决合规性问题，想要组织预审计或审计后补救计划，或者只是想问一些问题，请联系商通检测。