FDA认证美国代理商和注册常见问题解答

食品，饮料，膳食补充剂，医疗或药品公司在美国 FDA 认证的注册要求是什么？

在美国销售产品的所有外国和国内食品，饮料，膳食补充剂，医疗器械或药品公司，都必须对其公司进行注册，其产品必须列出，并且所有外国公司都必须具有指定的美国代理商[FDA认证代理商]。如果不这样做，这些货物将被拒绝进入美国，而国内外公司将受到刑事和民事处罚。

即使不是年初，我仍然可以注册吗？

是，在您的产品进入美国市场之前，如果法律适用于您的工厂或产品，仍然需要您进行注册。实际上，没有您自己的美国FDA认证注册，您的产品将不允许进入美国，并使您承担民事和刑事责任。

所有家庭设施也都需要注册。根据法律，不进行注册是被禁止的行为，这将使家庭设施受到起诉和民事处罚。进口任何此类产品的国内工厂必须进行注册，否则即使该外国公司已经注册，也将拒绝装运该货物。

对于食品，医疗或药品公司，什么样的公司必须遵守此注册要求？

食品/饮料/膳食补充剂：在美国生产，加工，包装或保存供人或动物食用的食品或饮料的设施的所有人，经营者

或负责人，必须在美国政府的食品与药品注册该设施管理“FDA认证并列出产品。外国制造商还必须指定美国代理商。

医疗器械：

涉及将医疗器械投放到美国商业市场的任何公司（包括国内外的公司），包括初始分销商（进口商），都必须在FDA认证注册其机构，并必须列出其器械和制造商（如果您不是制造商， ）。除注册外，外国机构还必须指定美国代理商。

药品：

在美国生产，重新包装或重新贴标签药品的国内外机构必须向FDA认证注册。国内外药品制造商，重新包装商或

重新贴标签商也必须列出其所有商业销售的药品。外国机构也必须指定美国代理商。