中药检关于药品DMF备案及申请电子提交的问答

中国药品审评中心（CDE）于3月3日发布了6个问答，内容涉及药品主文件（中国DMF）备案（Q1-Q2）和药品申请电子提交（Q3-Q6）。

1：如果之前已经申报的授权原料药发生修改，且该变更涉及CDE网站上公开披露的DMF数据，原料药DMF提交者应如何更新相应的公开信息？

在申请变更时，建议原料药DMF提交者在第22项“原药品批准/备案号”下准确、完整地填写原料药备案号，以便备案平台上相关公开信息（公司名称、公司地址等）能够更新同步。

根据《药品批准后变更管理办法（试行）》第十九条规定，对已获批准的原料药进行变更，原料药DMF提交人应当确定变更的管理类别，并在获得批准或备案后进行变更。分类、批准和备案必须符合现行药品注册管理规定、药品生产质量管理规范（GMP）、技术指导原则和上述管理办法的规定。

原料药备案人应及时在DMF备案平台上更新变更信息。为方便原料药DMF备案人，药审中心已完善系统功能，实现备案数据与中国DMF备案平台上公开披露信息的同步更新。

2：当药用辅料或药包材发生变更，且涉及中国DMF备案平台披露信息时，备案人如何向平台更新变更信息？

申报人需通过“申报人窗口”选择申报编号下的“更新”按钮，提交包含所需资料的光盘。待药审中心批准后，申报人需在申报平台上更新相关信息。

3：申请人利用电子签名以电子方式提交药品申请时，通常会出现哪些问题？

主要有两个问题：

a) 申请人将电子签名应用于 PDF 文件后尝试修改文件的内容和属性。这些修改可能涉及添加、删除或更改内容；压缩、拆分或合并文件； 对文本使用光学字符识别 (OCR) 等。

建议申请人在完成所有必要的更改后将电子签名包含在文件中。

b) 申请人未按照《关于药品注册申请电子化提交要求的公告》的要求在PDF文件中正确加入有效的电子签名，该问题可能因签发机构错误、电子签名缺失或错误等因素导致电子签名无法通过验证。

建议申请人仔细阅读上述公告中的要求。在提交光盘之前，申请人应检查已签名的文件，以确保电子签名有效。

4：按照《药品注册申请电子化提交要求》要求完成文件定稿并转成光盘后，申请人需要重点关注哪些方面？

申请人必须：

a) 确认申请文件上的电子签名的有效性，并进行彻底的计算机病毒扫描；

b) 确定 CD 上的每个文件都是完整的、可访问的和可复制的，以确保档案的完整性。

5：申请人以电子方式提交文件时应使用哪种文件格式？

    根据《药品注册申请电子提交要求公告》附件1规定，申请人提交的文件必须为PDF格式（可接受版本：1.4、1.5、1.6、1.7、PDF/A-1、PDF/A-2），PDF文件应易于搜索且允许复制内容。建议申请人按照公告要求将原始文件（如Word文件）转换为PDF格式。临床试验数据文件的格式应符合药审中心《药物临床试验数据提交指导原则（试行）》。 

6：以电子方式提交药品申请时，光盘上的电子文件和文件结构的zuijia排列方式是什么？

    请参见《药品注册申请电子化提交要求》公告中的附件2《药品注册申请电子文件结构》。此外，申请人还需建立“申请信息”文件夹，其中包含申请文件（如适用）、承诺书及其他相关文件。申请人需按照申请资料的目录，按顺序排列这些文件。

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