ISO 10993生物相容性测试要测试哪些项目？

生物相容性测试类型：

医疗器械的生物相容性测试涉及各种类型的评估，每种评估都侧重于医疗器械与人体相互作用的不同方面。

一些常见的测试类型包括：

1.遗传毒性

基因毒性是必须执行的常规程序，用于检测医疗器械引起基因突变、染色体畸变和/或遗传物质毒性的影响。它还致力于确定可能成为致癌物的诱变和致突变物质或化合物。

医疗器械遗传毒性通过体外和体内方法分析，采用下述适当的 ISO 标准。

标准参考： ISO 10993-3（遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试）

测试时长： 4个月

2.溶血

器械或生物材料与血液的相互作用是安全评估中迫切需要关注的问题。生物材料的影响大致可分为细胞影响和体液影响。

标准参考：ISO 10993-4（血液相互作用测试的选择，建议应测试的血液相容性领域，包括血栓形成、凝血、血小板和血小板功能、血液学和免疫学）

测试时长：5 个月

3.细胞毒性

通过体外细胞毒性试验来确定医疗器械或材料在细胞系中抑制细胞增殖的能力。该试验确定细胞生长、细胞增殖和细胞形态效应等参数。

标准参考：ISO 10993-5（体外细胞毒性测试）

测试时长：3 个月

4.植入

通过将材料或装置或其代表部分引入组织的植入程序来评估植入装置或材料对组织的局部影响。

标准参考：ISO 10993-6（植入后局部效应测试）

测试时长 = 4 个月

5.敏感化

对医疗器械进行致敏试验是为了检测其对人体皮肤的超敏反应潜力或过敏症状。

将医疗器械或材料提取物注射或局部应用于测试系统，并在适当的时间间隔观察红斑和水肿，以检测测试项目（提取物）的致敏和过敏效力。

标准参考：ISO 10993-10（刺激和致敏性测试建议使用其中任何一种测试）

测试时长：4 个月

6.刺激

    刺激测试用于确定医疗器械刺激皮肤、眼部和粘膜部位的能力。刺激效果通过因单次、重复或持续接触医疗器械提取物而引起的局部炎症反应来衡量。此测试会观察疼痛、水肿和红斑等症状。

标准参考：ISO 10993-10（刺激和致敏性测试）和ISO 10993-12

（样品制备和参考材料）

测试时长：4 个月

7.全身毒性

    急性全身毒性试验旨在评价医疗器械在短期暴露下的效果。提取物在24小时内通过口服、皮肤和吸入方式给药一次，并观察14天的各种临床体征和症状。

    记录临床体征和症状的任何显著变化，并通过大体病理学和血液参数详细观察全身影响。该测试还有助于确定医疗器械提取物的致死剂量 (LD50)。

标准参考：ISO 10993-11（全身毒性测试）

测试时长：4 个月

8.热原性

通过热原性测试来确定医疗器械引起发热的可能性。医疗器械或药品中常见的热原是细菌内毒素。

医疗器械或药品受到污染会导致其中存在热原。因此，在将医疗器械或产品投放市场之前，必须通过体外或体内方法进行测试，以确认其无热原。

标准参考：ISO 10993-11（建议测试材料浸出产生的可提取物质的热原性潜力）。

测试时长：4 个月

9.化学表征

医疗器械的化学特性是生物相容性评估的重要组成部分。制造商应提供医疗器械的成分及其毒性特征，以证明其在临床使用中的安全性。

化学特性应通过 NMR、FTIR、MS、GC-MS 等各种技术进行；采用 ISO 10993-18 标准来评估医疗器械制造中使用的材料的可浸出特性。

化学特性分析的结果概括了医疗器械的确切结构和功能特性。它还有助于规划医疗器械的进一步体外和体内评估。

标准参考：ISO 10993-9（潜在降解产物的鉴别和量化）

标准参考：ISO 10993-13（聚合物医疗器械降解产物的鉴别和量化）

标准参考：ISO 10993-14（陶瓷降解产物的鉴别和量化）

标准参考：ISO 10993-15（金属和合金降解产物的鉴别和量化）

标准参考：ISO 10993-16（降解产物及可浸出物的毒代动力学研究设计）

标准参考：ISO 10993-17（可浸出物质允许限值的制定）

标准参考：ISO 10993-18（材料化学特性）

标准参考：ISO 10993-19（材料的物理化学、形态和地形表征）

研究医疗器械构造中使用的材料的生物相容性以及释放可浸出物质的性质，以识别和排除成品器械后续的毒理学问题。

监管机构要求按照 ISO 10993-17 和 ISO 10993-18 测试对设备材料和潜在可浸出物进行分析表征。