FDA工厂检查注意事项有哪些?

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安

全。

FDA验厂审核发现重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改，在此整改期间:

(1) 对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留

(2)对美国厂商，FDA将通知其他，以供其在采购招标时考虑

(3)对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批

如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR820严重不符项，工厂所有产品将被视为 “假冒伪劣大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。

当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面表示FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信(Warning Letter).

如果仅仅是开具了警告信而没有上import alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失；

所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。

FDA工厂检查注意事项

1)FDA不发任何证书

2)工厂检查的好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。

3)如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表:

4)所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好

5) 警告信: (如有重大缺陷) QSR Hold.在此整改期间: