FDA如何监管和批准药品

在FDA的六个中心中,Cder是大的,负责所有处方药和非处方药的销售。当药品公司需要新药的批准时,他们会将申请提交给cder。该中心不进行自己的药物测试。相反,它依靠药物制造商提供的数据和研究。

该中心与制药公司在整个药品审批过程中从申请到终药品审批。一个由cder科学家、医生、统计学家、化学家和药理学家组成的小组审查这些数据,并提出药品的标签。

批准FDA药品的步骤

制药公司研发药物并进行动物试验

制药公司向FDA提交了一份人体临床试验计划的研究新药应用(IND)

药物制造商对人类进行、第二和第三期临床试验

制药公司填写正式新药申请表以供市场认可

fda审查药物安全性和有效性的临床试验数据

林业发展局审查拟议的药品标签和检查制造设施

快速程序包括:

快轨指定

允许对未满足的医疗需求和严重疾病的药物进行优先审查。

加速核准

该方案旨在使严重疾病患者更迅速地获得有希望的治疗，事实上,它允许更早的批准这些疗法基于代理端点。FDA将代理端点定义为"一个标记,例如实验室测量、放射图像、身体标志或其他被认为预测临床效益的测量,但其本身并不是临床效益的衡量标准。当临床结果可能需要很长时间才能得到研究时,就会使用它。因此,使用代理端点可以大大缩短获得林业发展局批准之前所需的时间。