各类别产品FDA认证的流程介绍-商通检测

首先要看产品是属于哪个类别的，FDA管控范围FDA监管的产品类别列表（列举）：

食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；

医疗器械：口罩、处方药、非处方药、激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；

兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、等；

再根据所属类别去提供申请资料

办理流程

申请方填写FDA注册申请表； 

确认产品分类，及产品注册细节；

双方确认合同，支付费用；

开始注册，FDA审核通过；

注册完成； FDA认证注册资料 FDA注册：分企业注册+产品成分注册

一、FDA认证流程 1.提交申请表，样品及相关资料； 2.测试，出具报告； 3.递交至 FDA审核； 4.审核通过发号，发证。 2、FDA认证资料

准备

（1）产品的名称：提供产品的全称；

（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；

（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；

（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；

（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

二、化妆品FDA注册流程：

客户提供产品资料；

业务人员与工程师对产品资料进行评估；

给出注册费用和注册周期；

客户提供公司资料，产品资料；

中美合作共同完成注册；

完成注册。

三、 食品FDA注册办理流程如下：

咨询：申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；

报价：向申请方报价；

申请方确认报价后填写测试申请表；

工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；

收到FDA确认函+证书（代理方）。

四、激光产品FDA认证流程：

申请激光产品FDA需要提供以下资料：

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

6.样品1-2件

7.激光通路图

8.标签电子档

9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

五、医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性论证或试验材料