什么是ISO 13485医疗器械质量管理体系认证？

ISO 13485：2016指定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。此类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理系统相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。

现行版本：2016 
 

相关标准：
      ISO 13485 包含了一些医疗器材的要求，删减了ISO 9001不适于作为法规要求的某些要求，例如客户满意度专章要求。而ISO 13485是以ISO 9001（2008） 为蓝本，并因应医疗器材产业特性加以增、删部分条文，成为一个可单独使用的标准。但仅符合ISO 13485 标准的公司，并不得宣称其亦符合ISO 9001 标准。

谁需要通过ISO 13485的QMS认证？

ISO 13485适用于部分或完全参与医疗设备生命周期的任何组织，除非明确说明，否则本标准的要求适用于无论其规模和类型如何的组织。

如果ISO 13485中描述的或影响其要求的任何过程（例如包装，维修）由持有符合ISO-13485的QMS的公司外包，则该公司需要确保对外包过程的控制。为此，需要与分包商（无论是另一家公司还是个人）建立书面质量协议，其中详细规定了外包所有相关活动的角色和职责。

供应商或其他外部方（例如合同制造商或分销商）也可以使用ISO 13485向医疗设备组织提供产品或服务。供应商或外部方实施符合ISO-13485的QMS可能是自愿选择（例如，出于竞争优势），也可能是给定国家/地区的法规要求所强制，或者是客户的合同要求。

公司可以选择开发符合ISO 13485的QMS，而无需寻求认可机构的认证。实际上，考虑到建立合规医疗设备QMS的巨大努力，通过ISO 13485认证获得合规性的认可应该是终目标，因为它代表了满足客户和法规要求的显着优势。

重要的是要理解，ISO 13485认证是某些国家/地区的法规要求，既可以作为医疗器械法规批准的前提条件，也可以作为医疗器械供应链中某些企业的前提条件。总体而言，大多数国家/地区都有望获得医疗设备制造商的ISO 13485认证。

具体而言，对于活跃于欧盟（EU）成员国或欧洲自由贸易协定（EFTA）成员国（无论是否位于欧盟/ EFTA）市场的公司，以下活动应具有通过ISO 13485：2016认证的QMS：

1.医疗设备“制造商”，在医疗设备（EU MDR）的欧盟法规2017/745或体外诊断设备（EU IVDR）的2017/746法规的范围内，包括 EU MDR附件XVI中所列产品的制造商（即非主要用于医疗目的的产品）;

2.医疗器械开发商，包括 作为医疗设备的软件）;

3.医疗器械合同制造商;

4.会大大改变设备的性能，安全性或预期用途的医疗设备零件或组件的制造商（即，根据欧盟《医疗器械防卫条例》第23条和《欧盟IVDR公约》第20条可被视为医疗器械的零部件）;

5.用于医疗设备安装，服务或维护的服务提供商.