包材CDE注册登记A和I状态是什么？

包材CDE注册是什么？

    包材CDE注册是指在中国药品监督管理局（NMPA）进行的药品包装材料的注册过程。CDE是China Drug Evaluation的缩写，意为中国药品评价中心。根据《药品注册管理办法》和相关规定，药品包装材料需要进行CDE注册，以确保其符合相关法规和标准的要求。

    在包材CDE注册过程中，申请人需要向NMPA提交一系列文件和信息，包括包材的材料、工艺、性能特点、质量控制措施等。NMPA将对这些信息进行审查和评估，以确保包材的质量、安全性和适用性。

     包材CDE注册的目的是为了保障药品的质量和安全性，避免包材对药品的污染或变质等不良影响。通过CDE注册，NMPA可以对包材进行监管，并确保其符合国家相关要求，从而保证药品的质量和疗效。

包材CDE注册登记A和I状态有什么区别？

    CDE注册登记中的"A"和"I"状态是原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器（简称原辅包）在药品审评中心（CDE）登记系统中的两种不同状态，它们代表了原辅包在药品注册审评审批过程中的不同阶段。

1. "A"状态：表示该原辅包已经通过了与制剂的关联审评审批，或者单独审评审批通过，可以合法销售并用于药品生产。"A"状态的原辅包需要按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。一旦原辅包获得"A"状态，意味着它已经批准上市，所有的变更/偏差都需按照GMP执行 。

2. "I"状态：表示该原辅包已经提交了登记资料，但尚未通过与制剂的关联审评审批，或者单独审评审批未通过。"I"状态的原辅包不能直接用于药品生产，需要在与药品制剂进行关联审评审批通过后，其状态才会变为"A"。在"I"状态下，原辅包可以与药品制剂进行关联审评，审批通过后，原辅包状态更新为"A" 。

    简而言之，"A"状态意味着原辅包已经获得批准，可以用于药品生产；而"I"状态则表示原辅包尚未获得Zui终批准，需要进一步的审评审批过程。

包材CDE注册备案有多少种转态？

A状态（Approved）：表示原料药已经获得批准注册，可以在中国市场上合法生产和销售。

I状态（In-process）：表示原料药正在注册申请的过程中，尚未获得批准。这个状态表明注册申请正在进行中，但尚未Zui终决定。

A#状态（Approved with conditions）：表示原料药虽然已经获得批准注册，但在使用时需要满足特定的条件或限制。这种状态通常会有一些特定的要求，如限制使用范围、注意事项等。

A*状态（Approved with warnings）：表示原料药虽然已经获得批准注册，但在使用时需要注意一些警告信息或注意事项。这种状态下，对原料药的使用可能会有一些风险或副作用，需要在使用时注意谨慎。

    这些状态标识了原辅包在药品审评审批过程中的不同阶段，对于药品制剂注册申请人和原辅包供应商来说，了解这些状态对于确保药品合规生产和上市至关重要。

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