欧盟修订法规及利用CE标志证书的监管

管机构正在确认，其关于利用CE标志证书的规定在2024年5月26日的截止日期之前与法规2023/607充分一致。

2023/607 条例

2023/607 号法规修订了欧盟医疗器械法规 (2017/745，MDR)，为传统医疗器械提供更多时间以符合 MDR 标准。

第一个截止日期即将到来，即 2024 年 5 月 26 日。制造商必须向公告机构提交申请，以审查旧设备（或替代设备）是否符合 MDR。

利用监管杠杆满足欧盟 MDR 合规要求

这些监管机构大多已接受法规2023/607中规定的获取MDR CE标志证书的截止日期：对于 III 类和植入式 IIb 类器械，截止日期为 2027 年 12 月底；对于所有其他器械，截止日期为2028年12月底，包括根据医疗器械指令 (MDD) 进行自我认证的 I 类器械，截止日期为2028年12月底，并根据 MDR 进行升级。

在瑞士，一项修正案于9 月底发布，并于11月1日生效。《医疗器械条例》 （MedDO）和《体外诊断条例》 （IvDO）进行了修订。特别是，对 MedDO第101条进行了编辑，以纳入法规 2023/607 中的日期。

在以色列，卫生部公布了有关遵守欧盟法规的指南（ 4月1日）。2023/607号法规的规定完全得到医疗器械部门 (AMAR) 的认可。

在澳大利亚，TGA发布了指南（2024年1月更新），解释了根据法规 2023/607 的规定，其接受仍然有效的 MDD 证书的条件。申请时必须提交延长有效期资格的其他证据。