墨西哥NOM-241 和与医疗器械ISO 13485 等效？

墨西哥监管机构更新了在该国销售的医疗器械的良好生产规范 (GMP) 和质量管理体系要求。

更新后的墨西哥市场医疗器械良好生产规范 (GMP) 要求将于 2023 年 6 月 20 日生效。

墨西哥的医疗器械监管框架*近进行了修订，以使要求与国际立法和活动保持一致：

• 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)；

• 欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)；和，

• ISO 13485: 2016 和医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。

2021 年 12 月 20 日发布并于 2023 年 6 月 20 日生效的*新版墨西哥官方标准 NOM-241-SSA1-2021，医疗器械良好生产规范（以下简称 NOM-241）确立了医疗器械的*低要求与设计、开发、制造、存储和分销活动相关的设备制造商和供应链利益相关者，以遵守质量、安全和功能要求。

位于墨西哥的所有专门从事医疗器械制造、调节、储存和分销（供应链）的机构都必须遵守这些 GMP 指南。

标准概述

*新发布的 NOM-241 标准包括新概念和改进的定义措辞，以提供更好的理解（与 2012 版相比）。这些变化与*近发布的墨西哥药典医疗器械增补 5.0更新中讨论过）以及《一般卫生法》的*新更新保持一致。包括的一些新的和修订的概念是：

• 良好的储存和分配规范（第 19 节）

• 良好实验室规范（第 3.18 点）

• 合规证书（第 3.28 点）

• 医疗器械定义（包括 SaMD）（第 3.41 点）

• 质量风险管理（第 3.59 点和第 7 节）

• 医疗器械翻新（第 3.98 点）

• 医疗器械的再制造（第 3.95 点）

• 年度产品审查/产品年度质量审查（第 3.102 点）

• 注册持有人（第 3.111 点）

质量管理体系（QMS）作为核心，描述了医疗器械在生命周期中必须满足的制造和供应链要求。除了之前在 2012 版 NOM-241 中制定的要求外，更新后的 QMS 要求还需要解决以下问题：

• 产品的监控和测量。

• 风险管理。

下表总结了质量管理体系的每个要素及其对供应链的适用性：

i 如果持有人与制造商不同，不良事件必须由持有人报告并告知制造商以进行风险管理（标准第 6.6.2 点和 6.6.6.2 点）

ii 只要产品是由墨西哥合同制造商生产并在墨西哥销售的成品。（第 17.6.7 和 17.6.8 点）

iii 适用于使用库存控制软件的分销商（标准第 11.15.7 点）。

iv 仅用于避孕套；质量控制需要由 TPR 实验室或进口商执行（标准第 14.1.5.1 点）

v 只要持有人与制造商、进口商和/或分销商相同（定义 3.111 以及标准的第 17.6.7 和 17.6.8 点）

vi 只要持有人与制造商、进口商和/或分销商相同（定义 3.111 以及标准的第 17.6.7 和 17.6.8 点）

vii 只要制造商和持有人是不同的实体，所有外包活动都必须通过协议进行适当描述（第 17.1.3 点）

viii 只要持有人与进口商和/或分销商相同（标准的定义 3.111 和第 17.6.7 和 17.6.8 点）

外国制造商通常会提供由其卫生部颁发的 ISO 13485 证书或 GMP 证书以支持卫生注册，因为这些证书被认为等同于 NOM-241（标准第 6.7 节）中描述的 QMS。