医用电气设备用电源CQC认证安全与电磁兼容认证

中国质量认证中心（英文缩写CQC）研发并推出了医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证业务，适用于医用电气设备用电源，主要包括为医用电气设备供电的电源适配器、内置电源。

业务信息如下：

产品名称：医用电气设备用电源

业务类别：001127

实施规则：CQC11-461271-2023《医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证规则》

医用电气设备电源CQC认证依据标准：

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容　要求和试验》。

试验项目为所选标准的适用项目，型式试验时间一般为 30 个工作日（因检测项目不合格，企业进行整改和复试的时间不计算在内），从收

到样品和检测费用起计算。

注：GB 9706.1-2020 中的生物相容性、可用性、风险管理文档除外。

医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证的单元划分及送样要求：

单元划分原则：

1) 按工作方式分为：线性电源、开关电源划分申请单元；

2) 按功能分为：AC/DC、AC/AC、DC/DC、DC/AC，划分申请单元；

3) 电路原理及电气布局、外型尺寸、产品结构等不同应划分申请单元；

4) 安装方式不同应划分申请单元（如：内置电源和外置电源适配器应划分申请单元）

送样要求：

a)选送功率*大的并根据系列产品的特点补送输出电压*高及输出电流*大的型号进行试验；

b) 如果*大、*小输出功率超过一倍，则补送*小功率样品 1 台；

c）当一个系列产品所包括的功率，输出电压，输出电流规格型号较多（超过 100 个），则应根据系列产品的特点分别送*大输出功率，中间输出功率和*小输出功率样品，且每个功率上应包括*大输出电流和*大输出电压；

医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证工厂质量控制检测要求：

注：

1）例行检验是在生产的*终阶段对生产线的产品进行 ****检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。

2）例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。

3）确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验；确认检验应按标准的规定进行。

4）确认试验时，若工厂不具备测试设备，可委托外部实验室试验。