EN 1811:2023镍释放新测试标准
更新时间：2024-12-24 07:10:00
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详细介绍
CEN 已针对镍的释放发布了 EN 1811:2023，相互冲突的国家标准将在 2023 年 8 月之前撤销。
2023 年 2 月，欧洲标准化委员会（Comité Européen de Normalisation，CEN）发布了EN 1811:2023，这是针对所有插入人体穿孔部位的接线柱组件和预期物品中镍释放量的*新参考测试方法与皮肤直接和长时间接触，以确定此类物品是否符合法规 (EC) 1907/2006 (REACH) 附件 XVII第 27 条的规定。
值得注意的是，眼镜框和太阳镜不在 EN 1811:2023 的范围内，因为它们符合EN 16128 “眼科光学 - 测试眼镜框和太阳镜镍释放的参考方法”的要求
EN 1811:2023 带来的主要变化要点：
| EN 1811:2023 标准 | 变化亮点 |
| 3.1 '同质化' | 修改“均质”的定义：“整体成分均匀，不能分离成不同的材料”（涂层材料不是均质的） |
| 3.3 '表面光洁度' | 增加了表面光洁度的新定义：“以光滑度或粗糙度为特征的表面的外观和纹理”（按光滑度递增的顺序，表面光洁度通常可描述为切割光洁度、机加工光洁度、拉丝光洁度、亚光光洁度、缎面光洁度、镜面饰面或抛光饰面） |
| 3.5 '反汇编' | 添加新的拆卸定义：“在不损坏这些部件或其表面状况的情况下分离成其组成部分” |
| 5.5.1 '1 mol/l 氢氧化钠溶液的配制' | 允许使用现成的解决方案 |
| 5.9 “能够保护表面免受镍释放的蜡或漆（例如，适用于电镀）” | 添加新注释以改进蜡的附着力并覆盖裂缝和裂缝 |
| 7.2.1 '样本区定义' | 用新语言阐明定义 |
| 8.2 '发布程序' | 阐明了处理非常小的样品和过滤步骤的程序，以在分析前从释放溶液中去除颗粒 |
| 8.3 '空白试验' | 阐明释放溶液和空白溶液的过滤程序 |
| 9.2.2.1 “一般” | 澄清“当对同一物品的多个样品进行测试时，每个样品的镍释放量都必须符合其迁移限值，才能允许该物品投放市场” |
| 10'测试报告' | 更新每次测定的测试报告中所需的*少信息。 |
| 如果需要，以下信息将包含在测试报告中： | |
| 用于计算的样本面积（cm²）和已排除的面积信息 | |
| 使用的测试溶液的体积 | |
| 定量限 (LOQ) | |
| EN 1811:2011+A1:2015 中的附件 B（规范性）“质量控制材料要求” | 已删除 |
| 附件 B（资料性）“镍测试前物品的准备” | 更新镍测试前的文章准备，其中包括： |
| 当不确定外涂层中是否存在镍时，应用两种测试方法（EN 1811 和 EN 12472）。 | |
| 新表 B.1 与准备、测试和结果计算相关的“后装件、同质和非同质物品的一般程序” | |
| 修订了有关珠宝和手表的准备、测试和结果计算的详细信息 (B.4.2)。这包括： | |
| 完整手表的样品制备和测试程序的新流程图（图 B.9） | |
| 由穿孔材料或网状材料或由绞线或编织线制成的物品/零件的计算详细信息 (B.5.1.2) |
根据 EN 1811:2023，该标准将在 2023 年 8 月之前获得国家标准的地位，*迟将在该日期之前撤销与之冲突的国家标准。
EN 1811是一项化学测试，用于测量插入人体穿孔部位的产品以及直接和长时间皮肤接触的产品中释放的镍离子量。
欧盟对镍的限制：
| 不得使用镍 | 除非 |
| 1. 在插入穿孔耳朵和人体其他穿孔部位的任何柱组件中 | 此类柱组件的镍释放速率低于 0.2 µg/cm2/周（迁移限制） |
| 2. 用于与皮肤直接和长时间接触的产品，如耳环、项链、手表壳和铆钉纽扣 | 这些产品中与皮肤直接和长期接触的部分的镍释放率至少在两年内低于 0.5 µg/cm²/周 |
| 3. 在上面第 2 点列出的产品中，这些产品具有非镍涂层 | 这种涂层足以确保在产品正常使用至少两年的时间内，镍的释放速率不会超过 0.5 µg/cm²/周。 |
| 4. 第1、2、3点的产品不得投放市场 | 它们符合上述要求。 |
商通检测可执行镍释放测试，包括 EN 16128-2011 测试和 EN 1811-2011 测试，以符合欧盟指令。联系我们了解更多信息或索取报价。
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