fda药物注册分类，药物FDA-OTC注册流程

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，药物在进入市场之前必须进行注册和批准。这个过程可以分为两个主要类别：FDA注册和FDA-OTC注册。其中，FDA注册是指通过FDA批准的处方药物，而FDA-OTC注册是指那些可以在没有处方医生指导下使用的药品。

对于药物的FDA注册和分类，FDA将所有的药物分为三类。第一类是新分子实体（NME），也称为新药。新分子实体指针对某些新型疾病、新治疗方法或者新的化学结构设计的一种新药物，尚未在市场上销售。这些药物需要进行全面的临床试验，并通过FDA的审批程序以达到注册条件。

第二类是Generic药品，也即是仿制药。一般而言，当处方药物的专利期满之后，其他公司可以申请仿制这一药品，并出售自己的仿制版本。这些仿制药物需要通过相对多的临床试验，并证明其与原始药品具有可替代性和生物等效性。

第三类是Over the Counter（OTC）药品，也即是非处方药物。这类药品不要求患者提供医生处方，在药店等商铺即可自由购买，通常用于日常常见疾病的治疗，如感冒、咳嗽、发烧等。

针对药物经过FDA-OTC注册的流程，此类药品相对于FDA注册来说时间更短、价值更低。在申请FDA-OTC注册的过程中，药品生产商必须向FDA提交临床试验资料的总结和分析报告，以及产品标签、说明书等相关材料。申请人必须证明出其药品有其适用范围并对消费者使用起到积极作用，同时也要满足FDA对于OTC药品的标准和要求。

FDA药物注册分类和流程是为了保障公众的用药安全，使市场上的药品在进入市场时必须接受审核和批准。不论是FDA注册还是FDA-OTC注册，药品在进行注册前必须先完成相关的临床试验，并为把必要的资料提交给FDA用以审批。同时，在FDA的监控下，一旦出现问题，FDA会及时采取措施，保证人们在用药过程中能够获得*大的安全性和效果，并减少可能的副作用和风险。

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5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册