纸尿裤FDA认证1类医疗器械注册

纸尿裤需要FDA认证吗

需要的，纸尿裤出口美国需要得到食品和药品管理局的批准，FDA认证是按照1类医疗器械申请，做的是FDA1类注册。

FDA法规第876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服

（a）识别， 用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。

（b）分类， I类（常规控件）该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设备还不受本章第820部分中质量体系规定的当前良好生产规范要求的约束。

纸尿裤通过美国fda认证意味着什么？

纸尿裤通过美国fda认证意味着您的产品满足出口美国的条件之一了，国内很多厂家不出口但是也会考虑做FDA认证，主要是用来宣传产品，产品通过FDA认证之后认证公司会做一个证书给到客户，客户用这个证书来宣传自己的产品。

需要了解的是：

产品通过FDA认证，列如口罩、纸尿裤，做的是FDA医疗器械注册，注册好之后FDA会有个注册码，产品去美国的时候海关会要求提供注册码，FDA注册只有注册号，2020年疫情之后都不允许做证书了（容易误导消费者），完成FDA注册不代表产品质量，过了FDA注册只是满足产品出口美国的条件之一！

纸尿裤FDA注册所需资料：

申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可。

纸尿裤FDA注册周期：

1-2个工作日

FDA认证相关服务：

FDA 513(g) Request申报

FDA De Novo Request

FDA产品列名

MD预提交

FDA注册列名豁免510k

FDA510k不含注册列名

FDA 510K 含注册列名

FDA PMA申报服务

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