企业为什么要进行FDA注册？

那么企业为何要进行FDA注册？

FDA，Food and DrugAdministration，是美国食品药品监督管理局的简称。SUNI8O07I4I92IGO对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。

关于FDA续费问题：
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。

个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会被FDA注销，取消进入到美国市场的资格。


关于FDA验厂问题：
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处，并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，企业需随时做好准备，积极应对FDA验厂抽查。

FDA医疗器械注册，产品会根据美国法规分为510K豁免，跟510K，我们一般会叫一类，二类，

另外产品注册需要交纳一个官方年费，对于510K产品申请FDA注册，申请前还会有一个审核费，而且FDA医疗器械是每年都要更新的，年费每年得交，所以很多企业觉得价格比较高。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。

FDA注册流程：
510K豁免 医疗器械FDA注册流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；I80SUN07I4GOI921
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果产品是在美国分类为510K的产品 需要先申请K号，再进行第二步及以后的操作。