药用辅料包材26年开始强制实施GMP管理

    2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》。这一重要公告标志着我国药包材和药用辅料生产质量管理正式迈向更高水平，为医药行业质量安全提供了坚实保障。《公告》提出，自2026年1月1日起实施的药包材和辅料GMP规范，是我国药品监管体系的一次重要升级。

   药用辅料、药包材贯穿于药品生产、流通至使用的全生命周期，与药品质量息息相关。两个附录的发布，将药用辅料、药包材更好地纳入药品质量整体管理体系中，对加强药品全生命周期监管、促进医药产业链协同发展有着重要意义。

药品生产质量管理规范主要内容概括：

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系

    企业应对照附录要求，建立健全质量管理体系，配备相应机构与人员，建立管理文件和操作规程并做好记录，定期评估原材料生产企业，按登记信息组织生产，对每批产品进行检验，经质量管理部门审核批准后方可放行。

    企业应建立变更管理体系，根据风险确定变更类别，开展相应研究，经质量管理部门批准后实施，并更新登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人，对于可能影响质量的变更应与持有人充分沟通。

    企业应配合药品上市许可持有人开展审核，开放相关场所或区域，提供真实、有效、完整的文件和记录等材料，配合开展质量管理活动，涉及委托检验的应签订检验质量协议。

二、药品上市许可持有人加强药用辅料和药包材使用管理：

    药品上市许可持有人应建立健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用管理，与主要生产企业签订质量协议，确保符合药用要求和预定用途。

    应对所有药用辅料、药包材供应商进行评估批准，建立质量档案，定期开展质量评估，依据风险管理原则对主要供应商的质量管理体系进行现场审核。

应对生产企业的质量控制和产品放行能力进行审核，并严格按要求进行入厂检验，必要时增加入厂检验项目。

4.加强药用辅料和药包材变更管理：

    应及时掌握变更情况，评估对药品质量的影响，按照药品变更管理要求开展相应研究，经批准、备案后实施或按年度报告要求进行报告，药品制剂拟变更或增加供应商的应按药品上市后变更管理要求办理。

三、药品监管部门加强监督管理：

    省级药品监督管理部门应加强政策宣贯，督促企业自查，利用登记平台信息对登记状态为“A”的生产企业组织开展监督检查，督促企业严格按登记信息生产，可根据需要和风险管理原则开展质量抽检，药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门必要时开展延伸检查。

    对未遵守附录的企业，省级药品监督管理部门按《药品管理法》第一百二十六条等规定调查处置，并督促企业通报药品上市许可持有人，持有人应评估药品制剂的质量风险，必要时采取风险控制措施，情节严重或逾期未改正的，省级药品监督管理部门还应将检查情况通报药审中心，药审中心研究调整相应产品的登记状态。

    公告自2026年1月1日起施行，自施行之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》废止。这意味着在2026年1月1日之后，药用辅料和药包材生产企业需要强制实施GMP管理，严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的药用辅料附录、药包材附录的要求进行生产和质量管理。

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