辅料/原料药CDE药品审评中心注册怎么申请?

药用辅料/原料药CDE注册管理制度：

    药用辅料通常是指在制药过程中用于辅助药品生产的原料或物质，如药用溶剂、填充剂、分散剂等。进口、国产辅料、原料药都是需要登记注册才可以上市的，总局药审中心建立药用辅料登记平台，企业通过CDE平台提交药用辅料登记资料可以获得药用辅料登记号。

药用辅料的注册流程：

1.提交注册申请：

药用辅料供应商需要向CDE提交完整的注册申请，包括相关资料和申请表格等。

2.资料审核：

CDE将对提交的资料进行审核，核实资料的完整性和准确性。

3.技术评价：

CDE可能会进行对药用辅料的技术特性、质量标准等方面进行评估。

4.审批：

经过技术评价后，CDE将对药用辅料的注册申请进行审批，决定是否批准注册。

随后可能还需要对生产工艺、质量控制、安全性等方面进行进一步的评估和审核。

药用辅料/原料药CDE注册需要的资料：

1、登记人基本信息

2、产品基本信息

3、生产信息

4、质量控制

5、批检验报告

6、自身稳定性研究

7、相容性和安全性研究

注册周期：6个月左右。

辅料原料药CDE注册状态：

在中国药品审评中心（CDE）注册的原料药可以获得不同的状态，其中常见的状态包括A、I、A#和A*，它们的含义如下：

A状态（Approved）：表示原料药已经获得批准注册，可以在中国市场上合法生产和销售。

I状态（In-process）：表示原料药正在注册申请的过程中，尚未获得批准。这个状态表明注册申请正在进行中，但尚未Zui终决定。

A#状态（Approved with conditions）：表示原料药虽然已经获得批准注册，但在使用时需要满足特定的条件或限制。这种状态通常会有一些特定的要求，如限制使用范围、注意事项等。

A*状态（Approved with warnings）：表示原料药虽然已经获得批准注册，但在使用时需要注意一些警告信息或注意事项。这种状态下，对原料药的使用可能会有一些风险或副作用，需要在使用时注意谨慎。

这些状态反映了原料药在注册过程中的不同阶段和条件，供企业和相关部门参考和决策。确保原料药符合相关要求，并获得核准后才能在市场上合法生产和销售。

商通检测提供：GMP合规咨询，法规服务，全球产品注册，官方审计检查，体系建设、CGT领域CRO实验服务。