ASTM F2100-23医用口罩材料性能美国标准

大约有1600 万人在医疗保健行业工作，从事着让我们其他人得以生存的工作。医用口罩等个人防护装备 (PPE) 在医护人员提供手术和患者护理等服务时对保护他们至关重要。在医疗保健之外，近年来口罩无处不在，在 COVID-19 大流行期间，全球市场激增了 30 倍。制造医用口罩以生产安全可靠的产品的制造商，取决于ASTM F2100-23 中规定的材料测试和要求：医用口罩所用材料性能的标准规范。

本规范终规定了医用口罩材料性能的分类，医用面罩材料被指定为以下一种或多种性能等级：1 级屏障、2 级屏障和 3 级屏障。

医用口罩材料的阻隔性能等级基于细菌过滤效率、压差、亚微米颗粒过滤效率、合成血液渗透阻力和可燃性。用户应参考ASTM F2100-23文件了解测试程序和其他具体要求。

ASTM F2100-2 的应用：

ASTM F2100-23涵盖了材料的低性能要求，旨在供医用口罩制造商使用。

ASTM F2100-23标准不适用于受监管的呼吸防护，也不涵盖所有可能使用情况下的医用口罩。例如，如ASTM F2100-23文件所述，“美国疾病控制与预防中心 (CDC) 明确要求 NIOSH 呼吸器的结核病暴露控制效率至少为 95%。”

ASTM F2100-23 的变更：

ASTM F2100-23修订了 2021 年发布的同一医用口罩标准的上一版。通过此次更新，该标准改变了其对亚微米颗粒过滤效率的要求，同时修订了其参考文件清单.

ASTM F2100-21 的变更：

该标准的先前更新，ASTM F2100-21 显着扩展了其参考文件列表，包括添加了ISO/IEC 17025。这与新的第 11 节相关，该节侧重于合格评定并详细说明了符合ASTM F3050的需要以及由ISO/IEC 17025 认可的实验室进行测试的需要。

该标准还进行了更改，要求终成品医用面罩根据 ISO 10993 通过对表面接触设备的适当评估。

医用口罩标准中的参考文件

由于ASTM F2100-23在确保医疗保健人员安全方面解决了这样一个不可或缺的主题，因此使用它的人通常可能需要了解类似的规范，包括ASTM F2100-23中引用的以下文件：

ASTM F1494-14：与防护服相关的标准术语

ASTM F1862-17：医用口罩抗合成血渗透的标准测试方法（已知速度下固定体积的水平投影）

ASTM F2101-19：使用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评估医用口罩材料细菌过滤效率 (BFE) 的标准测试方法

ASTM F3050：个人防护服和设备合格评定标准指南

ASTM F3502-22a：屏障面罩的标准规范

ANSI/ASQC Z1.4-1993：按属性检验的抽样程序和表格

ISO 2859-1:1999 – 按属性检验的抽样程序 - 第 1 部分：按批次检验的验收质量限值 (AQL) 索引的抽样方案

ISO 10993-1:2018 – 医疗器械的生物学评价 – 第 1 部分：风险管理过程中的评价和测试

ISO 10993-5:2009 – 医疗器械的生物学评价 – 第 5 部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2010 – 医疗器械的生物学评价 – 第 10 部分：刺激性和皮肤致敏性测试

ISO 10993-23:2021 – 医疗器械的生物学评价 – 第 23 部分：刺激性测试

ISO/IEC 17025:2017 – 测试和校准实验室能力的一般要求

ISO/IEC TR 17026:2015 – 合格评定 – 有形产品认证计划示例

BS EN 14683:2019 – 医用口罩。要求和测试方法（英国标准）

16 CFR Part 1610 – 服装纺织品易燃性标准

21 CFR 第 878.4040 节手术服装

1910.1030 – 职业接触血源性病原体

42 CFR 第 84 部分呼吸保护装置