FDA认证在国内办理找谁?
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (HHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一,它负责确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,在全球食品药品监管领域具有极高的quanwei性。
FDA认证在国内办理找商通检测,商通为国内外企业提供有关FDA法规的全方位咨询注册服务。
一、申请FDA认证需要准备以下资料(不同产品资料要求不一样):
普通食品需要资料:
1.营业执照
2.注册申请表
3.dengbaishi编码
如果是酸化低酸食品则需要增加测试报告工艺流程介绍、比如热分布、热穿透报告、杀菌报告、包装图等。
普通食品所有公司都可以、酸化低酸食品需要工厂做。
医疗器械申请fda资料:
1.申请表
2.营业执照
3.dengbaishi编码(2.3类器械)
4.检测报告(2.3类器械)
5.质量文件(2.3类器械)
6.工厂检查(3类器械)
7.其他资料,如一些证明,产品说明书、规格书、标签等。
化妆品fda资料:
1.申请表
2.营业执照
3.包装6面照
4.具体成分信息
药品fda资料:
1.申请表
2.dengbaishi编码
3.产品包装图、标签
4.质量文件
5.产品安全报告
6.临床试验数据
7.工厂检查
激光辐射类fda资料:
1.申请表
2.营业执照
3.说明书、规格书、标签等
4.质量文件
5.检测报告
二、FDA认证有效期
食品FDA:有效期为两年。
化妆品FDA:企业注册2年有效,产品注册1年有效。
医疗器械FDA:有效期为一年。
药品FDA:有效期为一年。
三、商通检测FDA服务有:
1.食品企业产品注册,营养成分测试,有害物质测试,食品接触材料测试
2.化妆品企业/产品注册,检测
3.医疗器械企业/产品注册、510(K)
4.激光、辐射产品企业/产品注册,21 CFR 1040.10标准测试
5.药品企业/产品注册(NDC),原料辅料DMF注册