美国保健品FDA认证是按照什么类型申请？

在美国，保健品FDA认证主要按照膳食补充剂（Dietary Supplement）的类别进行申请，属于普通食品类别，食品保健品必须要做FDA注册才能顺利出口美国，FDA还检查和执行与这些行业有关的规定，不符合要求的会被FDA扣留。

一、保健品FDA认证主要按照以下类型申请：

根据FDA对保健品的管理类别，保健品可分为药品、食品，具体按照什么需要看产品的功效。

保健品FDA认证

膳食补充剂：

大多数保健品按此类型申请。需符合DSHEA法案对膳食补充剂的定义，制造商和分销商要确保产品安全性与标签正确性。企业需在FDA注册，生产过程符合cGMP规范，标签需包含成分列表、用量指南等必要信息，宣传声称须有科学依据且不能涉及疾病预防或治疗。若产品含1994年10月15日之前未在美国销售的新膳食补充成分，需在上市前75天向FDA提交新膳食补充成分通知，并提供安全性证据。

药品类保健品：

如果保健品被认定能够治疗疾病、改善健康状况，则需按照药品类进行FDA认证，通常被视为处方药，认证过程类似于药品的新药申请，要经过严格的临床前研究、多期临床试验等，以证明其安全性和有效性。

食品类保健品：

被FDA认定为食品的保健品，一般是互补医学的一部分，可提供营养素帮助保持健康，监管要求相对宽松，但也需符合相关食品安全标准。

‌二、美国保健品FDA认证流程：

1.资料填写申请表：提供FDA待注册产品信息，填写申请表。

2.dengbaishi号：2021年底申请FDA食品类，必须提交dengbaishi号，否则FDA无效。

3.回传申请表，签订合同：申请方填写FDA申请表和产品资料及dengbaishi编码一起提交。

4.预支付首款：完成支付后，提交申请。

5.完成提供FDA注册号及证书文件：FDA审核通过后，提供注册号和证书文件。

保健品FDA认证