美国DMF注册是什么意思？

    美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交药物主文件（Drug Master File，简称DMF）的过程。DMF是一种保密的文件，其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。

美国DMF（Drug Master File）注册的修改和补充要求主要涉及以下几个方面：

1. 增补资料政策：当DMF内容发生变化或需要更新时，申请者应及时向FDA提交增补资料，这通常包括详细的变更说明、实验数据、验证报告等相关文件。DMF增补包括行政增补及质量增补，任何变更、信息的增加或删减，包括授权信(LOA)，都必须以DMF增补的形式递交给FDA 。

2. 年报更新：药物主文件注册后每年需要向FDA提交年报，内容包括自上次年度报告以来的修订摘要、签发LOA的各方名单，以及被撤销授权书的当事人名单（如适用）。DMF年报不能用于报告DMF中的任何变更，这些变更需要以Amendment形式递交 。

3. 格式要求：DMF的增补应包含cover letter和相关升版的行政和技术信息（若适用）。此外，DMF持有人必须将DMF的任何变更、信息的增加和删减通知受影响的授权人，并提供足够的信息以便授权人能够为其申请确定适当的变更报告程序 。

4. 沟通渠道：DMF持有人可以通过电子邮件与FDA进行沟通，询问DMF是否在完整性审评中，或有关DMF的其他问题。邮件subject应写清楚邮件的大概内容以及与DMFs的关系 。

5. 审评过程：DMF文件通过行政审评后，FDA会发出确认函并激活DMF状态。技术审评或完整性审评（针对II型原料药DMF）将在DMF激活后且LOA提交后进行。审评时DMF文件应为Zui新版本，任何增加、改变或删除都需递交一式两份资料，并写上所影响的DMF的名称、参考号、卷号和页码信息 。

6. 关闭程序：如果DMF未递交年报，FDA将关闭此DMF，并通知持有人或代理。DMF持有人也可以主动关闭DMF，需递交一个行政增补要求关闭DMF，并同时递交一个已通知所有授权人DMF关闭的声明 。

请注意，这些要求是根据FDA的现行规定和指南制定的，企业在准备和提交DMF增补时应遵循Zui新的法规要求。

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