一、非处方药FDA认证简介

非处方药（OTC）在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。非处方药产品是指无需处方即可供消费者使用的药物。有超过80种治疗类别的非处方药，从痤疮药物产品到控制体重的药物产品。与处方药一样，FDA监督OTC药物以确保它们具有适当的标签并且其益处大于其风险。

非处方药通常具有以下特征：

他们的好处大于风险

滥用和滥用的可能性很低

消费者可以将它们用于自我诊断的条件

它们可以充分贴上标签

安全有效地使用产品不需要保健医生

二、FDA对非处方（OTC）药品的监管

FDA非处方药产品部（DNDP）管理在美国销售的所有非处方（OTC）药品，以确保其益处大于风险，可在无人监督的OTC环境中安全使用，并且它们已正确贴上标签。消费者可以在没有处方的情况下使用超过80种类别（治疗类别）的非处方药，包括超过100,000种含有约800种活性成分的非处方药产品。DNDP一直在评估这些产品的成分和标签，作为“OTC药物审查”的一部分来建立每类产品的OTC药物专论。

OTC药物专论是基于活性成分的一般法规，包括可接受的成分，剂型，标签和每种OTC药物类别的所需检测。OTC药物专论不断更新，以根据需要添加其他成分和标签。更新专论是DNDP的主要责任。符合专论的产品可以在没有FDA预先批准的情况下上市，而那些不符合FDA预先批准的产品必须通过新药申请进行单独的产品特定审查和批准。

（NDA）流程。NDA流程用于首次进入OTC市场的新产品，以及之前仅通过处方提供的药物，其中提交了适当的数据，证明它们可以安全地“切换”到OTC状态。整个CDER，总法律顾问办公室和FDA内其他中心的科学家和监管机构经常被要求协助这项大规模的工作。“ 非处方药咨询委员会 ”还定期举行会议，协助DNDP评估有关非处方药产品安全性和有效性的问题。

三、谁需要做非处方药（OTC）FDA认证

除某些例外，任何从事制造、重新包装、重新标识或回收用于商业分销的药品的机构都必须在食品和药物管理局注册。

某些豁免包括（但不限于）：

药房：

遵守所有适用的当地法律，规范医药行业；

根据有效的处方定期配药;

不要制造、重新包装、贴标签或拯救药品，除非是在他们的正常业务过程中分配或零售药品。

医院、诊所、其他保健实体和公共卫生机构：

按照所有适用的地方法律经营医疗机构，规范医药行业；

按照有效的命令或者处方定期配药；

不要制造、重新包装、重新贴标签或抢救药物，除非是在他们的正常的药学实践过程中，包括配药；

依法取得执照，可开处方或使用药物，以及专门为其专业工作制造、重新包装、再贴标签或抢救药物的人；

为研究、教学或化学分析而制造、重新包装、重新标注或抢救仅用于研究、教学或化学分析的药物的制造商、再包装者或回收者；

制造商，重新包装，并重新标注无害的非活性成分，如赋形剂，着色剂，调味品，乳化剂，润滑剂，防腐剂，或溶剂成为药物成分的溶剂；

承运人以通常的运输方式收受、运输、持有或运送药品；及不执行任何制造功能的存储设施。

四、什么时间需要做非处方药（OTC）FDA认证

在将产品引入商业销售后的5天内需要注册。每年的注册续期必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

五、非处方药（OTC）FDA认证需要准备的资料清单

1.专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;

2.剂型和给药途径;

3.每种活性成分的名称和数量

4.每种非活性成分的名称和数量

5.*新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板

6.制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号