一、什么是FDA美国代理人？

    美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理 人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件 等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注 册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动 不需要通过本注册指定的代理人进行。

二、选择FDA代理人需要注意什么

此美国代理人按美国FDA规定，必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联 系上。则会给企业造成极其有害的结果

被立即取消此次注册。并被要求重新进行注册

将使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠。从而留下****

如果企业选择错了其美国代理人。例如：只是帮助进行FDA注册，注册完毕即不再负责任何事情，或无法再联系上， 则企业将被FDA取消注册，被要求重新进行注册，并留下坏的纪录

所以企业一定不能轻率选择美国代理，更不能仅仅为了注册选择美国代理人。美国代理人必须是长期稳定运行的机构 和公司，能够24小时随时与FDA和企业进行沟通

商通检测服务类型有：

1.食品企业产品注册，营养成分测试，有害物质测试，食品接触材料测试

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册